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Health Canada ha approvato Remicade nel trattamento della psoriasi e dell’artrite psoriasica

Health Canada ha approvato Remicade ( Infliximab ) nel trattamento della psoriasi a placche moderato-grave e dell’artrite psoriasica.


Psoriasi

L’approvazione di Remicade nel trattamento della psoriasi da moderata a grave si è basata sui dati degli studi clinici EXPRESS ed EXPRESS II, dove Infliximab ha mostrato di essere efficace sia nel regime di induzione che in quello di mantenimento.

Lo studio di fase III EXPRESS ha arruolato 378 pazienti.

I segni cutanei e alle unghie della psoriasi sono stati valutati mediante l’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) e l’indice NAPSI ( Nail Psoriasis Severity Index ).

Alla 10.a settimana, l’80% dei pazienti trattati con Infliximab ha raggiunto un miglioramento di almeno il 75% dal basale, ed il 57% ha raggiunto un miglioramento del 90%, rispetto al 3% e all’1% del gruppo placebo ( p < 0.0001 ).

Alla 24.a settimana, l’82% dei pazienti trattati con Infliximab ha raggiunto PASI 75 contro il 4% del gruppo placebo ed il 58% ha raggiunto PASI 90 ( 1% placebo ) ( p < 0.001 ).

Alla 50.a settimana, il 61% dei pazienti ha raggiunto PASI 75 ed il 45% PASI 90 nel gruppo Infliximab.

Lo studio EXPRESS ha anche valutato l’impatto della terapia di mantenimento di lungo periodo con Infliximab sulla qualità della vita associata allo stato di salute ( HRQoL ) nei pazienti con psoriasi.

La qualità della vita è stata mostrata mediante la scala DLQI ( Dermatology Life Quality Index ) e la scala SF-36 ( 36-item Short Form Health Survey ).

Alla 10.a settimana, i pazienti trattati con Infliximab hanno presentato un miglioramento più significativo nei punteggi DLQI ( p < 0.001 ) e nei punteggi della componente mentale e fisica di SF-36 ( p < 0.001 ), rispetto ai pazienti trattati con placebo.


Artrite psoriasica

L’approvazione di Remicade nel trattamento dell’artrite psoriasica si è basata sui risultati dello studio IMPACT 2 che ha arruolato 200 pazienti con artrite psoriasica attiva, non responder ad altri trattamenti.

Infliximab ha mostrato di migliorare in modo significativo l’artrite psoriasica attiva, tra cui la dattilite ed entesopatia, e la psoriasi associata.

La risposta clinica è stata misurata mediante i criteri ACR20.
Sono stati anche impiegati gli indici: PsARC ( Psoriatic Arthritis Response Criteria ) e PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ).

Alla 14.a settimana, il 58% dei pazienti trattati con Infliximab e l’11% di quelli che hanno ricevuto placebo hanno raggiunto una risposta ACR20, ed il 77% dei pazienti del gruppo Infliximab ed il 27% dei pazienti del gruppo placebo hanno raggiunto PsARC ( entrambi p < 0.001 ).

Tra l’85% dei pazienti con almeno il 3% di superficie corporea affetta da psoriasi al basale, il 64% trattato con Infliximab ha presentato un miglioramento di almeno il 75% nell’indice PASI rispetto al 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo, alla 14.a settimana ( p < 0.001 ).

Questi effetti terapeutici si sono mantenuti fino alla 24.a settimana ( ultima valutazione ).

Un numero inferiore di pazienti trattati con Infliximab, rispetto ai pazienti del gruppo placebo, ha presentato dattilite alla 14.a settimana ( 18% versus 30%; p = 0.025 ) e alla 24.a ( 12% versus 34%; p < 0.001 ).

Inoltre, un numero inferiore di pazienti del gruppo Infliximab è andato incontro ad entesopatia attiva alla 24.a settimana ( 22% versus 34% del placebo; p = 0.016 ) e alla 24.a settimana ( 20 versus 37% con placebo; p = 0.002 ). ( Xagena2006 )

Fonte: Schering Canada, 2006

Farma2006 Dermo2006 Reuma2006