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Ixekizumab nella psoriasi a placche da moderata a grave

Due studi clinici di fase 3 ( UNCOVER-2 e UNCOVER-3 ) hanno dimostrato che dopo 12 settimane di trattamento, Ixekizumab ( Taltz ), un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina-17A ( IL-17A ), è risultato superiore al placebo e a Etanercept ( Enbrel ) nel trattamento della psoriasi moderata-grave.

Sono stati riportati i dati a 60 settimane ottenuti dagli studi UNCOVER-2 e UNCOVER-3, così come i dati a 12 settimane e 60 settimane da un terzo studio di fase 3, UNCOVER-1.

Sono stati randomizzati 1.296 pazienti nello studio UNCOVER-1, 1.224 pazienti nello studio UNCOVER-2 e 1.346 pazienti nello studio UNCOVER-3 a ricevere iniezioni sottocutanee di placebo ( gruppo placebo ), 80 mg di Ixekizumab ogni 2 settimane dopo una dose iniziale di 160 mg ( gruppo di dosaggio ogni 2 settimane ), o 80 mg di Ixekizumab ogni 4 settimane dopo una dose iniziale di 160 mg ( gruppo di dosaggio ogni 4 settimane ).

Ulteriori coorti negli studi UNCOVER-2 e UNCOVER-3 sono state assegnate in modo casuale a ricevere 50 mg di Etanercept, 2 volte alla settimana.

Alla settimana 12 nello studio UNCOVER-3, i pazienti hanno iniziato un periodo di estensione a lungo termine durante il quale hanno ricevuto 80 mg di Ixekizumab ogni 4 settimane fino alla settimana 60; alla settimana 12 negli studi UNCOVER-1 e UNCOVER-2, i pazienti che hanno avuto una risposta a Ixekizumab ( definita come punteggio sPGA ( static Physician's Global Assessment ) di 0 o 1, psoriasi minima ) sono stati riassegnati in modo casuale a ricevere placebo, 80 mg di Ixekizumab ogni 4 settimane, o 80 mg di Ixekizumab ogni 12 settimane fino alla settimana 60.

Gli endpoint co-primari erano la percentuale di pazienti con un punteggio sPGA di 0 o 1 e una riduzione del 75% o maggiore dal basale alla scala PASI 75 ( Psoriasis Area and Severity Index ) alla settimana 12.

Nello studio UNCOVER-1, alla settimana 12, i pazienti hanno dato risposte migliori con Ixekizumab rispetto al placebo; nel gruppo di dosaggio ogni 2 settimane, l’81.8% dei pazienti ha presentato un punteggio sPGA di 0 o 1 e l’89.1% ha avuto una risposta PASI 75; nel gruppo di dosaggio ogni 4 settimane, i rispettivi tassi sono stati 76.4% e 82.6%; e nel gruppo placebo, i tassi sono stati 3.2% e 3.9% ( P minore di 0.001 per tutti i confronti di Ixekizumab con il placebo ).

Negli studi UNCOVER-1 e UNCOVER-2, tra i pazienti che sono stati riassegnati in modo casuale alla settimana 12 a ricevere 80 mg di Ixekizumab ogni 4 settimane, 80 mg di Ixekizumab ogni 12 settimane, oppure placebo, un punteggio sPGA di 0 o 1 è stato mantenuto, rispettivamente, dal 73.8%, 39.0% e 7.0% dei pazienti.

I pazienti nello studio UNCOVER-3 hanno ricevuto un trattamento continuo con Ixekizumab nelle settimane da 0 a 60, e alla settimana 60 almeno il 73% ha avuto un punteggio sPGA di 0 o 1 e almeno l'80% ha avuto una risposta PASI 75.

Gli eventi avversi riportati durante l'uso di Ixekizumab hanno incluso neutropenia, infezioni da candida, e malattia infiammatoria intestinale.

In tre studi clinici di fase 3 che hanno coinvolto pazienti affetti da psoriasi, Ixekizumab è risultato efficace in 60 settimane di trattamento. Come per ogni trattamento, i benefici devono essere valutati in rapporto ai rischi di eventi avversi.
L'efficacia e la sicurezza di Ixekizumab per 60 settimane di trattamento non sono ancora note. ( Xagena2016 )

Gordon KB et al, N Engl J Med 2016; 375: 345-356

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