Eritropoietina per l'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati
L'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale è un'importante causa di morte e disabilità a lungo termine nei sopravvissuti.
Si è ipotizzato che l'Eritropoietina abbia effetti neuroprotettivi nei bambini con encefalopatia ipossico-ischemica, ma i suoi effetti sugli esiti dello sviluppo neurologico quando somministrata insieme all'ipotermia terapeutica sono sconosciuti.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sono stati assegnati 501 bambini nati a 36 settimane o più di gestazione con encefalopatia ipossico-ischemica moderata o grave a ricevere Eritropoietina o placebo, in combinazione con ipotermia terapeutica standard.
L'Eritropoietina ( 1.000 U per chilogrammo di peso corporeo ) o il placebo salino sono stati somministrati per via endovenosa entro 26 ore dalla nascita, nonché a 2, 3, 4 e 7 giorni di età.
L'esito primario era la morte o il deterioramento del neurosviluppo tra i 22 e i 36 mesi di età.
Il deterioramento dello sviluppo neurologico è stato definito come paralisi cerebrale, un livello GMFCS ( Gross Motor Function Classification System ) di almeno 1 ( su una scala da 0, normale, a 5, il più alterato ) o un punteggio cognitivo inferiore a 90 ( che corrisponde a 0.67 SD al di sotto della media, con punteggi più alti ad indicare prestazioni migliori ) sulla scala BSID ( Bayley Scales of Infant and Toddler Development ), terza edizione.
Dei 500 bambini nell'analisi intention to treat modificata ( mITT ), 257 hanno ricevuto Eritropoietina e 243 hanno assunto placebo.
L'incidenza di morte o compromissione dello sviluppo neurologico è stata del 52.5% nel gruppo Eritropoietina e del 49.5% nel gruppo placebo ( rischio relativo, RR=1.03; P=0.74 ).
Il numero medio di eventi avversi gravi per bambino è stato più alto nel gruppo Eritropoietina rispetto al gruppo placebo ( 0.86 vs 0.67; RR=1.26 ).
La somministrazione di Eritropoietina a neonati sottoposti a ipotermia terapeutica per encefalopatia ipossico-ischemica non ha comportato un minore rischio di morte o compromissione del neurosviluppo rispetto al placebo ed è stata associata a un tasso più elevato di eventi avversi gravi. ( Xagena2022 )
Wu YW et al, N Engl J Med 2022; 387: 148-159
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