Sei cicli di Doxorubicina e Ciclofosfamide o Paclitaxel non sono superiori a 4 cicli come terapia adiuvante per il tumore alla mammella in donne con 0-3 linfonodi ascellari positivi
La durata ideale della chemioterapia adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario primario a baso rischio non è nota.
Lo studio Cancer and Leukemia Group B 40101 è stato condotto utilizzando un disegno fattoriale di fase III per stabilire se 6 cicli di un regime chemioterapico fossero superiori a 4 cicli.
Lo studio aveva anche lo scopo di determinare se Paclitaxel fosse efficace quanto Doxorubicina e Ciclofosfamide, ma con ridotta tossicità.
Tra il 2002 e il 2008, lo studio ha arruolato donne con carcinoma alla mammella operabile e da 0 a 3 linfonodi positivi.
Le pazienti sono state assegnate in maniera casuale a 4 o 6 cicli di Doxorubicina e Ciclofosfamide o Paclitaxel.
Le donne coinvolte nello studio sono state stratificate in base al recettore per estrogeno/progesterone ( ER/PgR ), recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide ( HER2 ), e status di menopausa.
Dopo il 2003, tutto il trattamento è stato somministrato in modo dose-densa.
L’endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da recidiva.
Sono state arruolate 3171 pazienti; 94% avevano linfonodi negativi e 6% da 1 a 3 linfonodi positivi.
Al follow-up mediano di 5.3 anni, la sopravvivenza libera da recidiva a 4 anni è stata pari al 90.9% e al 91.8%, rispettivamente, con 6 e 4 cicli.
L’hazard ratio ( HR ) aggiustato da 6 a 4 cicli per quanto riguarda la sopravvivenza libera da recidiva è stato pari a 1.03 ( P=0.77 ).
La sopravvivenza generale a 4 anni è stata del 95.3% e del 96.3% con, rispettivamente, 6 e 4 cicli, con un HR da 6 a 4 cicli di 1.12 ( P=0.44 ).
Non è stata osservata interazione tra durata del trattamento e regime di chemioterapia, recettore per estrogeno/progesterone o status di HER2, su sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza generale.
In conclusione, nelle donne con tumore mammario primario resecato e da 0 a 3 linfonodi positivi, non sono state osservate evidenze che l’aumento dei cicli di chemioterapia a base di Doxorubicina e Ciclofosfamide o monoterapia con Paclitaxel da 4 a 6 cicli possa migliorare l’esito clinico. ( Xagena2012 )
Shulman LN et al, J Clin Oncol 2012; 30: 4071-4076
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