Efficacia e sicurezza del mantenimento prolungato con Rituximab per via sottocutanea nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario: studio MabCute
L'induzione con Rituximab ( MabThera ) più chemioterapia seguita da mantenimento con Rituximab per un massimo di 2 anni conferisce un beneficio nel lungo periodo in termini di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente.
Non è noto se un ulteriore mantenimento prolungato con Rituximab fornisca ulteriori benefici.
Lo studio di fase III MabCute ha arruolato 692 pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario.
I pazienti che hanno risposto all'induzione con Rituximab più chemioterapia e che continuavano a rispondere dopo un periodo di mantenimento iniziale fino a 2 anni con Rituximab per via sottocutanea sono stati randomizzati al mantenimento prolungato con Rituximab per via sottocutanea ( n=138 ) o alla sola osservazione ( n=138 ).
L'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore nella popolazione randomizzata non è stato affrontato entro la fine dello studio a causa di un numero insufficiente di eventi ( erano necessari 129 eventi per una potenza dell'80% al 5% di significatività se fossero stati randomizzati circa 330 pazienti ).
In totale, si sono verificati 46 eventi di sopravvivenza libera da progressione, 19 e 27 rispettivamente nel braccio di Rituximab e di osservazione ( P=0.410 per log-rank test stratificato; hazard ratio, HR=0.76 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci randomizzati.
Non ci sono stati nuovi segnali di sicurezza; tuttavia, gli eventi avversi sono stati osservati leggermente più frequentemente con Rituximab rispetto all'osservazione durante il mantenimento prolungato.
Il mantenimento fino a 2 anni con Rituximab dopo la risposta all'induzione iniziale rimane quindi lo standard di cura nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivante o refrattario. ( Xagena2022 )
Rule S et al, Haematologica 2022; 107: 500-509
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