Effetto di Paclitaxel settimanale con o senza Bevacizumab sul tasso libero da progressione tra i pazienti con tumori stromali e dei cordoni sessuali dell'ovaio recidivanti: studio ALIENOR / ENGOT-ov7
È stato effettuato il primo studio randomizzato sui tumori stromali e dei cordoni sessuali ed è stato stabilito il trattamento con Paclitaxel ( Taxolo ) settimanale come terapia standard of care dopo la terapia a base di Platino in questo contesto.
È stata determinata l'efficacia di Paclitaxel settimanale con o senza Bevacizumab ( Avastin ) come trattamento per i tumori del cordone stromale recidivanti e si è valutato se l'aggiunta di Bevacizumab a Paclitaxel settimanale sia in grado di migliorare la percentuale di assenza di progressione a 6 mesi.
Lo studio di fase 2 in aperto, internazionale, randomizzato ALIENOR è stato condotto presso 28 centri di riferimento in Francia, Germania, Italia, Giappone e Belgio in collaborazione con il Comitato per i tumori rari del Gynecologic Cancer InterGroup.
Lo studio ha compreso 60 donne con tumori stromali e del cordone sessuale che avevano avuto una recidiva dopo almeno 1 chemioterapia a base di Platino.
L'arruolamento è avvenuto nel periodo 2013-2016 e il blocco del database dell'analisi finale si è avuto nel 2020 ( follow-up mediano, 38.9 mesi ).
Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere Paclitaxel ( 80 mg/m2, giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane ) da solo o Paclitaxel con Bevacizumab ( 10 mg/kg, ogni 2 settimane ) per 6 cicli seguiti da Bevacizumab di mantenimento ( 15 mg/kg, ogni 3 settimane ) fino a 1 anno o fino a progressione o a tossicità inaccettabile.
Il passaggio a Bevacizumab è stato consentito dopo la progressione durante o dopo il solo Paclitaxel.
L’esito principale era il tasso libero da progressione a 6 mesi.
Sono state randomizzate 60 pazienti ( prevalentemente con tumori a cellule della granulosa ), 32 a ricevere Paclitaxel in monoterapia ( età mediana all'inclusione 60 anni ) e 28 a ricevere Paclitaxel-Bevacizumab ( età mediana all'inclusione 55 anni; una non ha ricevuto il trattamento ).
La percentuale stimata di assenza di progressione a 6 mesi è stata del 71% con Paclitaxel da solo e del 72% con Paclitaxel-Bevacizumab.
La stima per la probabilità che la distribuzione del tasso libero da progressione a 6 mesi fosse più alta con la combinazione rispetto al solo Paclitaxel è stata del 57%, inferiore alla soglia di superiorità predefinita.
Il tasso di risposta oggettiva è aumentato dal 25% al 44% con l'aggiunta di Bevacizumab.
Paclitaxel settimanale è una nuova opzione per i tumori stromali e del cordone sessuale recidivati.
In questo studio clinico internazionale randomizzato su pazienti con tumori del cordone stromale recidivati non-idonee alla chirurgia, l'aggiunta di Bevacizumab a Paclitaxel settimanale non ha migliorato il beneficio clinico. ( Xagena2020 )
Ray-Coquard I et al, JAMA Oncol 2020; 6: 1923-1930
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