Pertuzumab combinato con la chemioterapia per tumore dell’ovaio Platino-resistente con bassa espressione di mRNA di HER3
Lo studio prospettico randomizzato di fase III AGO-OVAR 2.29 / ENGOT-ov14 / PENELOPE ha valutato l'aggiunta di Pertuzumab ( Perjeta ) alla chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico Platino-resistente con bassa espressione di mRNA del recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano tumorale ( HER3 ).
Sono stati riportati i risultati delle analisi di efficacia primaria.
Le pazienti eleggibili avevano carcinoma dell’ovaio progredito durante o entro 6 mesi dal completamento di quattro o più cicli di Platino, bassa espressione tumorale di HER3 mRNA ( rapporto di concentrazione inferiore o uguale a 2.81 mediante RT-PCR quantitativa su cobas z480 ) e non più di due precedenti linee di chemioterapia.
Dopo la selezione della chemioterapia principale ( Topotecan in monoterapia, Paclitaxel settimanale o Gemcitabina ), le pazienti sono stati assegnate in modo casuale a ricevere anche placebo oppure Pertuzumab (dose di carico 840 mg seguita da 420 mg ogni 3 settimane).
I fattori di stratificazione erano rappresentati da: chemioterapia selezionata, precedente terapia antiangiogenica e intervallo libero da Platino.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione.
Ulteriori endpoint comprendevano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione valutata dai medici ricercatori, il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza, i risultati riferiti dai pazienti, e la ricerca traslazionale.
Nel complesso, sono stati assegnati in modo casuale 156 pazienti.
L'aggiunta di Pertuzumab alla chemioterapia non ha migliorato in maniera significativa la sopravvivenza libera da progressione per l'analisi primaria ( hazard ratio stratificato, HR=0.74; P=0.14; sopravvivenza mediana libera da progressione, 4.3 mesi per Pertuzumab più chemioterapia vs 2.6 mesi per placebo più chemioterapia ).
I risultati dell’analisi di sensibilità e degli endpoint secondari erano coerenti con l'analisi primaria.
L'effetto sulla sopravvivenza libera da progressione a favore di Pertuzumab è risultato più pronunciato nelle coorti trattate con Gemcitabina e Paclitaxel.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
In conclusione, anche se l'obiettivo primario non è stato raggiunto, l'analisi dei sottogruppi ha mostrato tendenze nella sopravvivenza libera da progressione a favore di Pertuzumab nelle coorti trattate con Gemcitabina e Paclitaxel, e merita un ulteriore approfondimento su Pertuzumab nel carcinoma ovarico. ( Xagena2016 )
Kurzeder C et al, J Clin Oncol 2016; 34: 2516-2525
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