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Cometriq nel trattamento del tumore midollare della tiroide nei pazienti adulti

Cometriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo Cabozantinib, che trova impiego nel trattamento degli adulti con tumore midollare della tiroide, un tipo di tumore che ha origine nelle cellule della tiroide che producono l'ormone calcitonina.
Cometriq viene impiegato quando il tumore non può essere asportato chirurgicamente ed è progredito o si è diffuso ad altre parti del corpo.
I benefici di Cometriq potrebbero essere minori per i pazienti nei quali il cancro non presenta una mutazione in un gene chiamato RET ( REarranged during Transfection ) e di ciò si deve tenere conto nel decidere se iniziare il trattamento.

Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma midollare della tiroide è basso, la malattia è considerata rara e Cometriq è stato qualificato come farmaco orfano il 6 febbraio 2009.

Il trattamento con Cometriq deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Cometriq è disponibile in capsule ( 20 e 80 mg ). La dose raccomandata è 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg.
I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un'ora dopo l'assunzione della dose di Cometriq. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento a causa di effetti indesiderati, soprattutto durante le prime 8 settimane di terapia.
Il trattamento viene continuato finché il paziente non riceve più beneficio dalla terapia o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.

Cometriq deve essere impiegato con cautela nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali che influiscono sulla sua modalità di degradazione nell'organismo.

Il principio attivo contenuto in Cometriq, Cabozantinib, è un inibitore dei recettori tirosin-chinasici. Blocca l'attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori ( come i recettori VEGF, MET e RET ) nelle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Bloccando l'attività di questi recettori nelle cellule tumorali, il farmaco riduce la crescita e la diffusione del tumore.

Cometriq si è dimostrato efficace in uno studio principale che ha coinvolto 330 adulti con carcinoma midollare della tiroide che non poteva essere trattato chirurgicamente ed era esteso o si era diffuso ad altre parti del corpo.
Cometriq è stato somministrato una volta al giorno, in una dose iniziale di 140 mg ( ridotta, se necessario, a causa degli effetti indesiderati ), e confrontato con il placebo.
La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione ( il tempo trascorso prima di un peggioramento della malattia ): nei pazienti trattati con Cometriq questa era di 11.2 mesi rispetto ai 4.0 mesi registrati nei pazienti a cui era stato somministrato placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Cometriq ( che possono riguardare più di 2 persone su 10 ) sono diarrea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare ( sindrome mano-piede, che comporta eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi ), perdita ponderale, perdita dell'appetito, nausea, stanchezza, disturbi del gusto, alterazione del colore dei capelli, ipertensione, infiammazione della mucosa compresa stomatite, costipazione, vomito, debolezza e cambiamenti della voce.
I risultati anormali più comuni degli esami di laboratorio eseguiti sul sangue sono stati aumento di enzimi epatici quali aspartato amino transferasi ( AST ), alanina aminotransferasi ( ALT ) e fosfatasi alcalina ( ALP ), basso numero di globuli bianchi ( linfopenia o neutropenia ), trombocitopenia ( basso numero di piastrine ), ipocalcemia ( bassi livelli di calcio nel sangue ), ipofosfatemia ( bassi livelli di fosfati nel sangue ), ipomagnesiemia ( bassi livelli di magnesio nel sangue ), ipokaliemia ( bassi livelli di potassio nel sangue ) e iperbilirubinemia ( aumento dei livelli di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi ).

Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono: polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia ( difficoltà a deglutire ), disidratazione, embolia polmonare ( formazione di coaguli di sangue nei vasi che alimentano i polmoni ) e ipertensione.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Cometriq sono superiori ai rischi.
Cometriq ha mostrato un beneficio nei pazienti con tumore midollare della tiroide in fase avanzata, non-idoneo all'intervento chirurgico, che dispongono di scarse opzioni di trattamento alternative.
Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili e sono stati accettabili, rispetto alle limitate opzioni di trattamento alternative a disposizione.
Tuttavia, il Comitato ha osservato che molti pazienti necessitavano di una riduzione della dose e ha raccomandato alla Società produttrice di studiare se l'inizio della terapia a dosi più basse può essere comunque efficace, ma con meno effetti indesiderati. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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