Durata dell'Amoxicillina - Clavulanato per la bronchite batterica protratta nei bambini: studio DACS


La bronchite batterica protratta ( PBB ) è una delle principali cause di tosse umida cronica nei bambini.
L'attuale trattamento standard nelle linee guida europee e americane è di 2 settimane di antibiotici, ma la durata ottimale della terapia non è ben definita.

E' stato descritto il primo studio randomizzato controllato per valutare la durata del trattamento antibiotico nei bambini con tosse umida cronica e sospetta bronchite batterica protratta. Si è ipotizzato che 4 settimane di Amoxicillina - Clavulanato ( Augmentin ) siano superiori a 2 settimane per migliorare gli esiti clinici.

Uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e controllato è stato completato in quattro ospedali australiani.
I bambini di età compresa tra 2 mesi e 19 anni con tosse umida cronica ( più di 4 settimane di durata ) e sospetta bronchite batterica protratta sono stati assegnati in modo casuale stratificando per età e sede a 4 settimane di Amoxicillina-Clavulanato ( 25-35 mg/kg due volte al giorno in sospensione orale; gruppo di 4 settimane ) oppure 2 settimane di Amoxicillina-Clavulanato seguite da 2 settimane di placebo ( gruppo di 2 settimane ).

L'esito primario era la guarigione clinica ( risoluzione della tosse ) entro il giorno 28.
Gli esiti secondari erano la recidiva di bronchite batterica protratta a 6 mesi, il tempo alla successiva esacerbazione, il cambiamento nel punteggio Parent-proxy Cough-Specific Quality-of-Life ( PC-QoL ) dal basale al giorno 28 e dal giorno 28 a 7 mesi, eventi avversi, batteriologia del tampone nasale e resistenza antimicrobica.
Le analisi hanno seguito il principio dell'intenzione al trattamento.

Tra il 2017 e il 2019, 106 bambini sono stati assegnati in modo casuale ( 52 nel gruppo di 4 settimane, età media 2.2 anni; 54 nel gruppo 2 settimane, età media 1.7 anni ) con 90 bambini che hanno completato il trattamento 4 settimane.

Al giorno 28, l'endpoint primario della guarigione clinica nel gruppo 4 settimane ( 32 su 52 pazienti, 62% ) non è risultato significativamente diverso dal gruppo 2 settimane ( 38 su 54 pazienti, 70%; rischio relativo aggiustato 0.87; P=0.49 ).

Il tempo alla successiva esacerbazione della tosse umida è stato significativamente più lungo nel gruppo 4 settimane rispetto al gruppo di 2 settimane ( mediana 150 giorni vs 36 giorni; rapporto di rischio aggiustato 0.47; P=0.02 ).

Il tasso di recidiva di bronchite batterica protratta a 6 mesi è stato di 17 su 32 pazienti ( 53% ) nel gruppo di 4 settimane versus 28 su 38 pazienti ( 74% ) nel gruppo di 2 settimane, ma la differenza tra i gruppi non è stata significativa ( odds ratio aggiustato, aOR=0.39; P=0.07 ).

La scala PC-QoL è migliorata significativamente dal basale al giorno 28 in entrambi i gruppi, ma non c'è stata alcuna differenza significativa tra di loro ( differenza media: -0.2; P=0.64 ).
Dal giorno 28 al giorno 7, la scala PC-QoL mediana è rimasta stabile in entrambi i gruppi senza differenze di variazione tra di loro.

I dati sui patogeni respiratori e sulla resistenza antimicrobica ( tamponi accoppiati disponibili per 48 bambini ) sono risultati simili tra i gruppi.

Gli eventi avversi si sono verificati in 13 bambini ( 25% ) nel gruppo di 2 settimane e in 10 ( 19% ) nel gruppo di 4 settimane ( P=0.57 ).

Un ciclo di 4 settimane di Amoxicillina-Clavulanato per il trattamento di bambini con tosse umida cronica e sospetta bronchite batterica protratta ha conferito scarso vantaggio rispetto a un ciclo di 2 settimane nel raggiungimento della guarigione clinica entro 28 giorni.
Tuttavia, poiché una durata di 4 settimane ha portato a un periodo più lungo senza tosse, identificare i bambini che trarrebbero beneficio da un ciclo antibiotico più lungo è una priorità. ( Xagena2021 )

Ruffles TJC et al, Lancet Respiratory Medicine 2021; 9: 1121-1129

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