Esiti di Anastrozolo rispetto a Tamoxifene riportati dalle pazienti in postmenopausa con carcinoma duttale in situ trattate con lumpectomia più radioterapia


Lo studio NSABP B-35 ha confrontato 5 anni di trattamento con Anastrozolo ( Arimidex ) rispetto a Tamoxifene nella riduzione della successiva insorgenza di cancro della mammella in pazienti in postmenopausa con carcinoma duttale in situ.
È stato valutato l'effetto di questi farmaci sulla qualità di vita e sui sintomi.

Lo studio è stato effettuato in 333 ospedali in Nord America.
Donne in postmenopausa con carcinoma duttale ormono-positivo in situ trattate con lumpectomia parziale con margini di resezione chiari e irradiazione di tutta la mammella sono state assegnate in modo casuale a ricevere Tamoxifene ( 20 mg/die ) oppure Anastrozolo ( 1 mg/die ) per 5 anni, stratificando per età ( meno di 60 anni vs 60 anni e oltre ).

Pazienti e ricercatori non conoscevano l'assegnazione del trattamento. Le pazienti hanno compilato i questionari al basale e ogni 6 mesi per 6 anni.

Gli esiti primari erano i punteggi alla scala SF-12 della componente salute fisica e mentale, e i sintomi vasomotori ( secondo la scala dei sintomi BCPT ).
Gli esiti secondari erano sintomi vaginali e funzionamento sessuale.
Esiti esplorativi erano: dolore muscolo-scheletrico, sintomi della vescica, sintomi ginecologici, sintomi cognitivi, problemi di peso, vitalità e depressione.

Le analisi hanno compreso le pazienti che hanno completato i questionari al basale e almeno una volta durante il follow-up.

Tra il 2003 e il 2006, sono state arruolate nello studio 3.104 pazienti, di cui 1.193 sono state incluse nel sottostudio di qualità di vita: 601 sono state assegnate a Tamoxifene e 592 ad Anastrozolo.

Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento riguardo a: punteggi di salute fisica ( punteggio di gravità medio 46.72 per Tamoxifene vs 45.85 per Anastrozolo; P=0.20 ), punteggi di salute mentale ( 52.38 vs 51.48; P=0.38 ), energia e affaticamento ( 58.34 vs 57.54; P=0.86 ), o sintomi di depressione ( 6.19 vs 6.39; P=0.46 ) in 5 anni.

Sintomi vasomotori ( 1.33 vs 1.17; P=0.011 ), difficoltà di controllo della vescica ( 0.96 vs 0.80; P=0.0002 ) e sintomi ginecologici ( 0.29 vs 0.18; P minore di 0.0001 ) sono stati significativamente più gravi nel gruppo Tamoxifene che nel gruppo Anastrozolo.

Dolore muscoloscheletrico ( 1.50 vs 1.72; P=0.0006 ) e sintomi vaginali ( 0.76 vs 0.86; P=0.035 ) sono stati significativamente peggiori nel gruppo Anastrozolo rispetto al gruppo Tamoxifene.

Il funzionamento sessuale non differiva significativamente tra i due trattamenti ( 43.65 vs 45.29; P=0.56 ).

La giovane età era significativamente associata a più gravi sintomi vasomotori ( punteggio di gravità medio 1.45 per età inferiore a 60 anni vs 0.65 per età di 60 anni e oltre; P=0.0006 ), sintomi vaginali ( 0.98 vs 0.65; P minore di 0.0001 ), problemi di peso ( 1.32 vs 1.02; P minore di 0.0001 ) e sintomi ginecologici ( 0.26 vs 0.22; P=0.014 ).

Data la simile efficacia di Tamoxifene e Anastrozolo per le donne di età superiore a 60 anni, le decisioni sul trattamento dovrebbero essere prese in base al rischio di gravi effetti negativi per la salute e ai sintomi associati a ciascun farmaco.

Per le donne di età inferiore a 60 anni, le decisioni di trattamento potrebbero essere guidate dall’efficacia ( favorendo Anastrozolo ); tuttavia, se gli effetti collaterali di Anastrozolo fossero intollerabili, passare a Tamoxifene sarebbe una buona alternativa. ( Xagena2016 )

Ganz PA et al, Lancet 2016; 387: 857-865

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