Eplerenone per corioretinopatia sierosa centrale cronica nei pazienti con malattia attiva, precedentemente non-trattata da più di 4 mesi: studio VICI
Nella corioretinopatia sierosa centrale cronica ( CSCR ), il liquido si accumula nello spazio sottoretinico.
La CSCR è una condizione comune disabilitante la visione che si sviluppa negli individui fino a 60 anni di età e non esiste un trattamento definitivo.
Ricerche precedenti avevano indicato che l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi Eplerenone ( Inspra ) sia efficace nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica; tuttavia, questo farmaco non è autorizzato per il trattamento di pazienti con CSCR.
E' stato valutato se Eplerenone fosse superiore al placebo in termini di miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo, è stato condotto in 22 ospedali nel Regno Unito.
I partecipanti erano ammissibili se avevano un'età compresa tra 18 e 60 anni e avevano corioretinopatia sierosa centrale cronica naive-al-trattamento da 4 mesi o più.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Eplerenone o al gruppo placebo stratificando in base alla migliore acuità visiva corretta ( BCVA ) e all'ospedale.
Ai pazienti è stato somministrato Eplerenone orale ( 25 mg/die per 1 settimana, aumentando a 50 mg/die per un massimo di 12 mesi ) più cure usuali, oppure placebo più cure usuali fino a 12 mesi.
L'esito primario era la migliore acuità visiva corretta, misurata come lettere lette, a 12 mesi.
Tutti gli esiti, a parte la sicurezza, sono stati analizzati su una base intention-to-treat modificata ( i partecipanti che hanno ritirato il consenso senza contribuire alla misurazione dell'acuità BCVA post-randomizzazione sono stati esclusi dalla popolazione di analisi primaria e dalla maggior parte delle popolazioni di analisi secondarie ).
Tra il 2017 e il 2018 sono stati arruolati e assegnati in modo casuale 114 pazienti a ricevere Eplerenone ( n=57 ) oppure placebo ( n=57 ).
Tre partecipanti al gruppo placebo hanno ritirato il consenso senza contribuire alla misurazione di BCVA post randomizzazione e sono stati esclusi dalla popolazione di analisi degli esiti primari.
Tutti i pazienti del gruppo Eplerenone e 54 pazienti del gruppo placebo sono stati inclusi nell'esito primario.
BCVA media modellata a 12 mesi è stata pari a 79.5 lettere nel gruppo placebo e 80.4 lettere nel gruppo Eplerenone, con una differenza media stimata aggiustata di 1.73 lettere ( P=0.24 ) a 12 mesi.
L'iperkaliemia si è verificata in 8 pazienti ( 14% ) in ciascun gruppo.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi nel gruppo Eplerenone e tre eventi avversi gravi non-correlati sono stati segnalati nel gruppo placebo ( infarto miocardico previsto, diverticolite imprevista e chirurgia metabolica imprevista ).
Eplerenone non è stato superiore al placebo nel migliorare l'acuità BCVA nelle persone con corioretinopatia sierosa centrale cronica dopo 12 mesi di trattamento.
Gli oftalmologi che attualmente prescrivono Eplerenone per corioretinopatia sierosa centrale cronica dovrebbero interrompere questa pratica. ( Xagena2020 )
Lotery A et al, Lancet 2020; 395: 294-303
Oftalm2020 Farma2020
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