Studio EMPHASIS-HF: Eplerenone ha dimostrato di ridurre la fibrillazione e il flutter atriale
L’antagonista dell'aldosterone Eplerenone ( Inspra ) appare ridurre in modo significativo lo sviluppo di fibrillazione e flutter atriale di nuova insorgenza nei pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA 2.
La sottoanalisi, presentata nel Late Breaking Session 1 dell’Heart Failure Congress, ha evidenziato inoltre che gli effetti benefici dell’Eplerenone nel ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori sono simili tra i pazienti con e senza fibrillazione e flutter atriale all'inizio dello studio.
Lo studio EMPHASIS-HF ( Eplerenone in Mild Patients Hospitalization And Survival Study in Heart Failure study ) aveva dimostrato che l’Eplerenone rispetto al placebo era in grado di produrre una riduzione del 37% dell'endpoint primario, il composito di morte per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, una riduzione del 24% nella mortalità cardiovascolare, e una riduzione del 42% nell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca NYHA 2.
Mentre gli studi precedenti avevano dimostrato che il blocco dell'aldosterone produceva significativi benefici nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe 3 e 4 ( studio RALES ) o nei pazienti che avevano sofferto di infarto miocardico con disfunzione ventricolare sinistra ( studio EPHESUS ), l’obiettivo dello studio EMPHASIS-HF è stato quello di verificare se i benefici potevano essere estesi anche alla popolazione, più numerosa, dei pazienti con insufficienza cardiaca lieve ( classe 1 e 2 ).
Lo studio RALES aveva impiegato lo Spironolattone ( Aldactone ), mentre lo studio EPHESUS aveva fatto uso del più selettivo Eplerenone.
Lo studio EMPHASIS-HF aveva coinvolto 2737 pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA 2 e frazione di eiezione non-superiore al 35%.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Eplerenone ( 25 mg una volta al giorno, titolato fino a 50 mg al giorno se necessario ) oppure placebo in aggiunta alla terapia consigliata.
Lo studio è stato interrotto dopo 21 mesi, a causa dei vantaggi significativi nel gruppo Eplerenone.
Nella sottoanalisi sono stati ri-analizzati i dati originali con l’obiettivo di esaminare lo sviluppo di fibrillazione o flutter atriale di nuova insorgenza nei pazienti che non avevano storia al basale di queste aritmie sopraventricolari.
Lo studio ha anche cercato di determinare se l’Eplerenone fosse in grado di produrre benefici anche nei pazienti, che al momento di essere arruolati nello studio, soffrivano già di fibrillazione e flutter atriale.
I risultati di un follow-up medio di 2 anni ha mostrato che la fibrillazione e il flutter atriale di nuova insorgenza si sono verificati nel 2.7% dei pazienti nel gruppo randomizzato a Eplerenone contro il 4.5% nel gruppo randomizzato a placebo ( hazard ratio, HR=0.58; p=0.034 ).
L'analisi ha inoltre mostrato che il rischio di mortalità cardiovascolare o il ricovero ospedaliero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca ( endpoint primario dello studio originale ) non era significativamente differente nei pazienti con e senza fibrillazione e flutter atriale al basale ( p=0.33 ). ( Xagena2011 )
Fonte: European Society of Cardiology, 2011
Cardio2011 Farma2011
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