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Lineaguida danese per il passaggio obbligatorio dall'originatore a Etanercept biosimilare: esiti del trattamento per artrite infiammatoria dal registro DANBIO

Le evidenze del mondo reale sull'efficacia del passaggio a Etanercept biosimilare sono scarse. In Danimarca nel 2016 è stata emessa una lineaguida nazionale per il passaggio obbligatorio da 50 mg di originatore ( ETA ) a Etanercept biosimilare ( SB4 ) per i pazienti con artrite reumatoide ( RA ), artrite psoriasica ( PsA ) e spondiloartrite assiale ( AxSpA ) nel 2016.

Le caratteristiche cliniche e gli esiti del trattamento sono stati studiati in pazienti trattati con Etanercept originatore, che sono passati a Etanercept biosimilare ( switcher ) o hanno mantenuto Etanercept originatore ( non-switcher ).
I tassi di ritenzione sono stati confrontati con quelli di una coorte storica di pazienti trattati con Etanercept originatore.
Sono stati caratterizzati gli switcher che hanno ripreso il trattamento con Etanercept originatore ( back-switcher ).

Lo studio di coorte osservazionale si è basato sul registro DANBIO.

1.621 pazienti su 2061 ( 79% ) trattati con Etanercept originatore sono passati a Etanercept biosimilare.

L'attività di malattia è rimasta invariata per 3 mesi pre-switch / post-switch.

I non-switcher hanno spesso ricevuto Etanercept originatore 25 mg ( erano ancora disponibili penne / siringhe e soluzione in polvere di Etanercept originatore 25 mg ).

I tassi di ritenzione aggiustati a 1 anno sono stati: non-switcher: 77% / switcher: 83% ( dal 79% all'87% ) / coorte storica: 90% ( dall'88% al 92% ).

I pazienti non-in-remissione avevano tassi di ritenzione più bassi rispetto ai pazienti in-remissione, sia nel gruppo switcher ( hazard ratio grezzo, HR=1.7 ) sia nel gruppo non-switcher ( HR=2.4 ).

Durante il follow-up, 120 pazienti ( 7% di switcher ) sono passati a Etanercept originatore. Le caratteristiche cliniche dei back-switcher erano simili a quelle degli switcher e le ragioni del ritiro di Etanercept biosimilare erano principalmente soggettive.

Il 79% dei pazienti è passato da Etanercept originatore a Etanercept originatore. Dopo 1 anno, i tassi di ritenzione del trattamento aggiustati erano più bassi negli switcher rispetto alla coorte Etanercept originatore storica, ma superiori rispetto ai non-switcher.
L'interruzione del trattamento è risultata più comune nei pazienti non-in-remissione.
E' stato osservato che gli esiti del passaggio nelle cure di routine sono influenzati da fattori correlati al paziente e da effetti farmacologici non-specifici. ( Xagena2019 )

Glintborg B et al, Ann Rheum Dis 2019; 78: 192-200

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