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Reversibilità della compromissione della funzione renale indotta dalla terapia con Fenofibrato nei pazienti con diabete di tipo 2

E’ stata esaminata la reversibilità della elevazione dei livelli di creatinina sierica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo 5 anni di terapia continua con Fenofibrato ( Lipofene et altri ).

È stato effettuato uno studio ancillare con farmaco / senza farmaco dello studio ACCORD ( Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes ) per valutare i cambiamenti successivi allo studio della creatinina e della cistatina C nel siero.

I partecipanti ammissibili sono stati reclutati in uno studio prospettico, nidificato, a tre gruppi sulla base dei livelli sierici, retrospettivi, durante lo studio della creatinina: soggetti caso con Fenofibrato ( n=321, aumento uguale o maggiore del 20% dopo 3 mesi di terapia ); soggetti di controllo con Fenofibrato ( n=175, aumento uguale o minore del 2% ) e soggetti di controllo con placebo ( n=565 ).

La cCreatinina sierica e la cistatina C sono state misurate a fine studio e 6-8 settimane dopo la sospensione della terapia oggetto di studio.

Alla fine dello studio, i soggetti caso avevano il più alto valore aggiustato di creatinina sierica ( 1.11 mg/dL ) e il più basso tasso stimato di filtrazione glomerulare ( eGFR ) ( 68.4 mL/min/1.73 m2 ) rispetto ai controlli ( 1.01; 74.8 ) e dei soggetti trattati con placebo ( 0.98; 77.8 ).

Dopo 51 giorni senza farmaco, la creatinina sierica nei soggetti caso era ancora più alta ( 0.97 ) ed eGFR ancora più basso rispetto ai soggetti di controllo ( 0.90; 81.8 ), ma non diversa dai soggetti del gruppo placebo ( 0.99; 76.6 ).

I cambiamenti della cistatina C nel siero sono risultati simili ai cambiamenti della creatinina sierica.

In conclusione, i partecipanti con significativi aumenti iniziali della creatinina sierica durante lo studio ( maggiori o uguali al 20% ) sono ritornati allo stesso livello di funzionalità renale come coloro che erano stati trattati con il placebo, mentre i partecipanti che hanno avuto un aumento minore o uguale del 2% della creatinina sierica hanno avuto una conservazione della funzione renale rispetto allo stesso gruppo di riferimento non-selezionato con placebo.
Gli aumenti della creatinina sierica associati a Fenofibrato nel corso dello studio si sono dimostrati reversibili e l'inversione è stata completata dopo 51 giorni senza farmaco.
La somiglianza dei risultati della cistatina C suggerisce che il meccanismo di questo cambiamento non è specifico per la creatinina sierica. ( Xagena2012 )

Mychaleckyj JC et al, Diabetes Care 2012; 35: 1008-1014



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