Carboplatino e Paclitaxel per tumore endometriale avanzato: sopravvivenza globale ed eventi avversi dello studio NRG Oncology / GOG0209
I limiti del regime Paclitaxel-Doxorubicina-Cisplatino (TAP) nel trattamento del tumore dell'endometrio includono la tollerabilità e una programmazione difficoltosa.
Il Gynecologic Oncology Group ha studiato Carboplatino più Paclitaxel ( TC ) come alternativa non-inferiore a TAP.
GOG0209 era uno studio di fase III, randomizzato, di non-inferiorità, in aperto.
I criteri di inclusione erano stadio III, stadio IV e tumori endometriali ricorrenti; performance status 0-2; adeguata funzionalità renale, epatica e midollare.
Era consentita una precedente radioterapia e/o terapia ormonale, ma non la chemioterapia, inclusa la radiosensibilizzazione.
I pazienti sono stati trattati con Doxorubicina 45 mg/m2 e Cisplatino 50 mg/m2 ( giorno 1 ), seguiti da Paclitaxel 160 mg/m2 ( giorno 2 ) con fattore stimolante le colonie granulocitarie oppure Paclitaxel 175 mg/m2 e area sotto la curva del Carboplatino 6 ( giorno 1 ) ogni 21 giorni per 7 cicli.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS; intention to treat modificato [ mITT ] ).
Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) e la tossicità.
Dal 2003 al 2009 sono state arruolate 1.381 donne.
La non-inferiorità del regime TC rispetto al regime TAP è stata raggiunta per la sopravvivenza globale ( mediana, 37 vs 41 mesi, rispettivamente; hazard ratio HR, 1.002 ) e la sopravvivenza senza progressione ( mediana, 13 vs 14 mesi; HR, 1.032 ).
La febbre neutropenica è stata segnalata nel 7% delle pazienti che ricevevano il regime TAP e nel 6% di quelle che ricevevano TC.
La neuropatia sensoriale di grado superiore a 2 è stata registrata nel 26% delle pazienti che ricevevano TAP e nel 20% che ricevevano TC ( P=0.40 ).
Con TAP sono stati riportati più casi di trombocitopenia di grado 3 o superiore ( 23% vs 12% ), vomito ( 7% vs 4% ), diarrea ( 6% vs 2% ) e tossicità metabolica ( 14% vs 8% ).
La neutropenia ( 52% vs 80% ) è stata più comune con TC.
Piccole differenze di HRQoL hanno favorito TC.
Dimostrata la non-inferiorità al TAP, il regime TC rappresenta lo standard di prima linea globale per il tumore endometriale avanzato. ( Xagena2020 )
Miller DS et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3841-3850
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