Pazopanib più Paclitaxel settimanale vs Paclitaxel settimanale da solo per carcinoma ovarico avanzato Platino-resistente o Platino-refrattario
L'inibizione della angiogenesi è una strategia di trattamento prezioso per il cancro ovarico. Pazopanib ( Votrient ) è un farmaco anti-angiogenico attivo nel carcinoma ovarico.
È stato valutato l'effetto dell'aggiunta di Pazopanib a Paclitaxel ( Taxol ) in pazienti con cancro ovarico avanzato Platino-resistente o Platino-refrattario.
È stato condotto uno studio in aperto, randomizzato di fase 2, MITO 11, in 11 ospedali in Italia.
Sono stati inclusi pazienti con carcinoma ovarico Platino-resistente o Platino-refrattario precedentemente trattate con un massimo di due linee di chemioterapia, performance status ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) di 0-1, e nessuna neurotossicità periferica residua.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere settimanalmente Paclitaxel 80 mg/m2 con o senza Pazopanib 800 mg al giorno, stratificando per il Centro, il numero di linee precedenti di chemioterapia, e lo stato di intervallo libero da Platino.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, valutata nella popolazione intention-to-treat modificata.
Tra il 2010 e il 2013 sono stati arruolati 74 pazienti: 37 sono state assegnate in modo casuale a ricevere Paclitaxel e Pazopanib e 37 sono state assegnate in modo casuale a ricevere solo Paclitaxel.
Una paziente, nel gruppo solo Paclitaxel, si è ritirata dallo studio ed è stata esclusa dalle analisi.
Il follow-up è stato di 16.1 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente superiore nel gruppo Pazopanib più Paclitaxel rispetto a Paclitaxel da solo ( mediana 6.35 mesi vs 3.49 mesi; hazard ratio, HR=0.42; P=0.0002 ).
Non sono stati registrati effetti tossici imprevisti o decessi per gli effetti tossici.
Gli eventi avversi sono stati più comuni nel gruppo Pazopanib e Paclitaxel rispetto a Paclitaxel da solo.
I più comuni eventi avversi di grado 3-4 sono stati neutropenia ( 11, 30%, nel gruppo Pazopanib vs 1, 3%, nel gruppo Paclitaxel ), affaticamento ( 4, 11%, vs 2, 6% ), leucopenia ( 4, 11%, vs 1, 3% ), ipertensione ( 3, 8%, vs nessuno, 0% ), aumentata aspartato aminotransferasi [ AST ] o alanina aminotransferasi [ ALT ] ( 3, 8%, vs nessuno ) e anemia ( 2, 5%, vs 5, 14% ).
Una paziente nel gruppo Pazopanib ha avuto una perforazione ileale.
I risultati hanno indicato che è necessario uno studio di fase 3 sulla combinazione di Paclitaxel settimanale più Pazopanib per le pazienti con cancro ovarico avanzato Platino-resistente o Platino-refrattario. ( Xagena2015 )
Pignata S et al, Lancet 2015;16:561-568
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