Pembrolizumab versus Paclitaxel per cancro gastrico o cancro della giunzione gastro-esofagea precedentemente trattati, in fase avanzata: studio KEYNOTE-061
I pazienti con tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea in fase avanzata che progredisce durante la chemioterapia, hanno esiti negativi.
È stato confrontato Pembrolizumab ( Keytruda ) con Paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato, progredito durante la chemioterapia di prima linea con Platino e fluoropirimidina.
È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3, presso 148 Centri medici in 30 Paesi.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane fino a 2 anni o Paclitaxel a dose standard.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con un punteggio combinato positivo ( CPS ) del ligando di morte cellulare programmata 1 ( PD-L1 ) di 1 o superiore.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti, indipendentemente dal CPS.
La soglia di significatività per la sopravvivenza globale è stata pari a P=0.0135.
Tra il 2015 e il 2016, sono stati arruolati 592 pazienti. Dei 395 pazienti che avevano un PD-L1 CPS di 1 o superiore, 196 pazienti sono stati assegnati a ricevere Pembrolizumab e 199 sono stati assegnati a ricevere Paclitaxel.
Ad ottobre 2017, 326 pazienti nella popolazione con CPS pari o superiore a 1 erano morti ( 151 dei 196 pazienti, 77%, nel gruppo Pembrolizumab e 175 dei 199 pazienti, 88%, nel gruppo Paclitaxel ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 9.1 mesi con Pembrolizumab e 8.3 mesi con Paclitaxel ( hazard ratio, HR=0.82, P unilaterale=0.0421 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 1.5 mesi con Pembrolizumab e 4.1 mesi con Paclitaxel ( HR=1.27 ).
Nella popolazione totale, eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-5 si sono verificati in 42 dei 294 pazienti ( 14% ) trattati con Pembrolizumab e in 96 dei 276 pazienti ( 35% ) trattati con Paclitaxel.
Pembrolizumab non ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale rispetto a Paclitaxel come terapia di seconda linea per cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea avanzato con PD-L1 CPS di 1 o superiore.
Pembrolizumab ha un profilo di sicurezza migliore di Paclitaxel.
Sono in corso ulteriori studi su Pembrolizumab nel carcinoma gastrico e gastro-esofageo. ( Xagena2018 )
Shitara K et al, Lancet 2018; 392: 123-133
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