Rischio di morte in seguito all'applicazione di palloncini e stent rivestiti con Paclitaxel nell'arteria femoropoplitea della gamba
Diversi studi randomizzati e controllati hanno già dimostrato che i palloncini e gli stent rivestiti con Paclitaxel riducono significativamente i tassi di ristenosi vascolare e la rivascolarizzazione della lesione target dopo interventi sugli arti inferiori.
È stata eseguita una revisione sistematica e una meta-analisi di studi sui dispositivi rivestiti con Paclitaxel nelle arterie femorali e/o poplitee.
La principale misura di sicurezza era la morte del paziente per tutte le cause.
In tutto, sono stati analizzati 28 studi randomizzati e controllati con 4.663 pazienti ( 89% con claudicatio intermittente ).
La morte del paziente per tutte le cause a 1 anno ( 28 studi con 4.432 casi ) è stata simile tra i bracci con dispositivi rivestiti con Paclitaxel e di controllo ( 2.3% vs 2.3% di rischio grezzo di morte; risk ratio, RR= 1.08 ).
La morte per tutte le cause a 2 anni ( 12 studi randomizzati con 2.316 casi ) è risultata significativamente aumentata nel caso di uso di Paclitaxel rispetto ai controlli ( 7.2% vs 3.8% rischio grezzo di morte; RR=1.68; number needed to harm, NNH 29 pazienti ).
La morte per tutte le cause fino a 5 anni ( 3 studi randomizzati con 863 casi ) è aumentata ulteriormente nel caso di uso di Paclitaxel ( 14.7% vs 8.1% rischio grezzo di morte; RR=1.93; NNH 14 pazienti ).
La meta-regressione ha mostrato una relazione significativa tra esposizione a Paclitaxel ( prodotto dose-time ) e rischio assoluto di morte ( rischio di morte in eccesso di 0.4% per mg-anno di Paclitaxel; P minore di 0.001 ).
In conclusione, è stato riscontrato un aumento del rischio di morte in seguito all'applicazione di palloncini e stent rivestiti di Paclitaxel nell'arteria femorale e poplitea negli arti inferiori. ( Xagena2018 )
Katsanos K et al, J Am Heart Assoc 2018;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
Cardio2018 Farma2018
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