Tumore esofageo: effetto dell'aggiunta di Cetuximab a Paclitaxel, Cisplatino e radioterapia
Il ruolo dell'inibizione del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ) nelle strategie di chemioradiazione nel trattamento non-chirurgico dei pazienti con tumore esofageo rimane incerto.
È stato valutato il beneficio di Cetuximab ( Erbitux ) aggiunto alla concomitante chemioterapia per i pazienti sottoposti a trattamento non-chirurgico del carcinoma esofageo.
È stato effettuato uno studio clinico randomizzato, multicentrico, di fase 3, sponsorizzato dal National Cancer Institute ( NCI ), aperto a pazienti con carcinoma dell'esofago sottoposti a biopsia.
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento settimanale con Cisplatino ( 50 mg/m2 ), Paclitaxel ( 25 mg/m2 ) e alla radiazione giornaliera di frazioni di 50.4 Gy / 1.8 Gy con o senza Cetuximab settimanale ( 400 mg/m2 al giorno 1, poi 250 mg/m2 settimanali ).
La sopravvivenza globale ( OS ) era l'endpoint primario, con uno studio progettato per rilevare un aumento della sopravvivenza globale a 2 anni dal 41% al 53%.
Tra il 2008 e il 2013 sono stati arruolati 344 pazienti. 16 pazienti non erano eleggibili, risultando in 328 pazienti valutabili, 159 nel braccio sperimentale e 169 nel braccio di controllo
I pazienti erano ben assortiti tra i bracci di trattamento per le caratteristiche del paziente e del tumore: 263 ( 80% ) con malattia T3 o T4, 215 ( 66% ) N1 e 62 ( 19% ) con coinvolgimento del linfonodo celiaco.
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3, 4 o 5 è stata in qualsiasi momento di 71 ( 46% ), 35 ( 23% ) o 6 ( 4% ) nel braccio sperimentale e 83 ( 50% ), 28 ( 17% ) o 2 ( 1% ) nel braccio di controllo, rispettivamente.
Un tasso di risposta clinica completa ( cCR ) di 81 ( 56% ) è stato osservato nel braccio sperimentale rispetto a 92 ( 58% ) nel braccio di controllo ( test esatto di Fisher, P=0.66 ).
Non sono state osservate differenze nella cCR tra i bracci di trattamento per l'istologia ( adenocarcinoma o cellule squamose ).
Il follow-up mediano per tutti i pazienti è stato di 18.6 mesi.
Il fallimento locale a 24 e 36 mesi per il braccio sperimentale è stato del 47% e 49% vs 49% e 49% per il braccio di controllo ( hazard ratio, HR=0.92, P=0.65 ).
Le percentuali di sopravvivenza globale a 24 e 36 mesi per il braccio sperimentale sono state 45% e 34% vs 44% e 28% per il braccio di controllo ( HR=0.90, P=0.47 ).
In conclusione, l'aggiunta di Cetuximab alla chemioradioterapia concomitante non ha migliorato la sopravvivenza globale.
Questi risultati di fase 3 hanno dimostrato un piccolo beneficio per gli attuali agenti mirati a EGFR in una popolazione di pazienti non-selezionati, e sottolineano la necessità di biomarcatori predittori nel trattamento del carcinoma esofageo. ( Xagena2017 )
Suntharalingam M et al, JAMA Oncol 2017; 3: 1520-1528
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