EMA: il PRAC sta valutando i casi segnalati di sanguinamento mestruale abbondante e amenorrea con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax
Il Comitato di farmacovigilanza PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) aveva in precedenza analizzato le segnalazioni relative a disturbi mestruali nel contesto dei rapporti sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 approvati nell'Unione Europea ( UE ), concludendo all'epoca che le evidenze disponibili non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali.
Alla luce delle nuove segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini e dei risultati della letteratura, il PRAC ha deciso di valutare ulteriormente i casi di mestruazioni abbondanti o di amenorrea dopo la vaccinazione.
I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi a seguito di un'ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza.
Questi disturbi sono stati segnalati anche in seguito a COVID-19.
Le mestruazioni abbondanti possono essere definite come sanguinamenti caratterizzati da un volume che può interferire con la qualità di vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. L'amenorrea può essere definita come l'assenza di sanguinamento mestruale per tre o più mesi consecutivi.
Dopo aver esaminato le prove disponibili, il PRAC ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, comprese le segnalazioni provenienti da sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata.
In questa fase, non è ancora chiaro se esista un nesso causale tra i vaccini COVID-19 e le segnalazioni di mestruazioni abbondanti o amenorrea.
Inoltre, non ci sono ad oggi evidenze che suggeriscano che i vaccini COVID-19 influiscano sulla fertilità. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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