Effetto del collutorio a base di Doxepina o a base di Difenidramina - Lidocaina - antiacido rispetto al placebo sul dolore da mucosite orale correlata alla radioterapia
La mucosite orale causa una notevole morbilità durante la radioterapia della testa e del collo. In uno studio randomizzato, è stato dimostrato che la Doxepina collutorio riduce il dolore correlato alla mucosite orale.
Anche un collutorio comune comprendente Difenidramina - Lidocaina - antiacido è ampiamente usato.
È stato valutato l'effetto del collutorio a base di Doxepina o del collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido per il trattamento del dolore correlato alla mucosite orale.
È stato condotto uno studio randomizzato di fase 3 dal 2014 al 2016 presso 30 Centri statunitensi che comprendeva 275 pazienti sottoposti a radioterapia definitiva del collo e della testa, con un punteggio di dolore da mucosite orale di 4 punti o superiore ( scala, 0-10 ), seguiti per un massimo di 28 giorni.
92 pazienti sono stati randomizzati a collutorio a base di Doxepina ( 25 mg/5 ml di acqua ); 91 pazienti al collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido; e 92 pazienti al placebo.
L'endpoint primario era la riduzione del dolore totale da mucosite orale ( definita dall'area sotto la curva e aggiustata per il punteggio basale del dolore ) durante le 4 ore dopo una singola dose di collutorio a base di Doxepina o collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido rispetto ad una dose singola di placebo.
La minima differenza clinicamente importante era un cambiamento di 3.5 punti.
Gli endpoint secondari includevano sonnolenza, sapore sgradevole e bruciore.
Tutte le scale andavano da 0 ( migliore ) a 10 ( peggiore ).
Tra i 275 pazienti randomizzati ( età media, 61 anni, 58 donne, 21% ), 227 ( 83% ) hanno completato il trattamento per protocollo.
Il dolore da mucosite durante le prime 4 ore è diminuito di 11.6 punti nel gruppo collutorio a base di Doxepina, di 11.7 punti nel gruppo con collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido e di 8.7 punti nel gruppo placebo.
La differenza tra i due gruppi è stata di 2.9 punti ( P=0.02 ) per il collutorio a base di Doxepina versus placebo e 3.0 punti ( P=0.004 ) per il collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido versus placebo.
Sono stati riportati più episodi di sonnolenza con Doxepina collutorio vs placebo ( 1.5 punti; P=0.03 ), sapore sgradevole ( 1.5 punti; P=0.002 ) e sensazione pungente o di bruciore ( 4.0 punti; P minore di 0.001 ).
Gli eventi avversi di grado 3, massimo, per il collutorio a base di Doxepina si sono verificati in 3 pazienti ( 4% ); collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido, 3 ( 4% ); e placebo, 2 ( 2% ).
L'affaticamento è stato segnalato da 5 pazienti ( 6% ) nel gruppo con collutorio a base di Doxepina e nessun paziente nel gruppo con collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido.
Tra i pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo, l'uso del collutorio a base di Doxepina o del collutorio a base di Difenidramina-Lidocaina-antiacido rispetto al placebo ha ridotto significativamente il dolore da mucosite orale durante le prime 4 ore dopo la somministrazione.
Tuttavia, la dimensione dell'effetto è stata inferiore alla minima differenza clinicamente importante.
Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine per entrambi i collutori. ( Xagena2019 )
Sio TT et al, JAMA 2019; 321: 1481-1490
Oto2019 Onco2019 Farma2019
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