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Xeloda nel trattamento del tumore al colon e al retto, del tumore gastrico, e tumore alla mammella

Xeloda è un farmaco antitumorale, contenente il principio attivo Capecitabina, che trova indicazione nel trattamento di: 1. carcinoma del colon ( intestino crasso ). Xeloda è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III o stadio C di Dukes; 2. tumore del colon-retto metastatico. Xeloda è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia; 3. carcinoma gastrico di stadio avanzato. Xeloda è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente Platino quale il Cisplatino; 4. tumore alla mammella localmente avanzato o metastatico.
Xeloda è indicato in associazione a Docetaxel dopo l'esito negativo del trattamento con antraciclina.
Xeloda, inoltre, può essere impiegato in monoterapia nei casi in cui i trattamenti con antracicline e taxani non abbiano funzionato o nelle pazienti in cui non è adatta un'ulteriore terapia con antracicline.

Xeloda è disponibile in compresse di color pesca da 150 e 500 mg.

Xeloda è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1250 mg per metro quadrato di superficie corporea ( calcolata usando il peso e l'altezza del paziente ). La dose dipende dal tipo di tumore trattato.
Le compresse Xeloda devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Il trattamento si protrae per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al colon.
Per altri tipi di tumori, il trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non tollera il trattamento.
E’ necessario adeguare i dosaggi nei pazienti con malattie a carico di fegato o reni e nei soggetti in cui si osservino taluni effetti collaterali.

Il principio attivo di Xeloda, Capecitabina, è un medicinale citotossico, appartenente al gruppo degli antimetaboliti. La Capecitabina è un profarmaco che viene convertito nell'organismo in 5-Fluorouracile ( 5-FU ); viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti normali. È assunto in compresse, mentre di norma il 5-Fluorouracile deve essere iniettato.
Il 5-FU è un analogo della pirimidina. La pirimidina è un componente del materiale genetico delle cellule ( DNA e RNA ). Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali e ne provoca la morte.

Nel trattamento del tumore del colon, Xeloda in monoterapia è stato confrontato con la combinazione di 5-FU e Acido Folinico ( un medicinale che migliora gli effetti di 5-FU ) in 1987 pazienti che in precedenza erano stati sottoposti a intervento chirurgico per l'asportazione del tumore.
Nel trattamento del tumore del colon-retto metastatico, Xeloda in monoterapia è stato confrontato con la combinazione di 5-FU e Acido Folinico in due studi che hanno coinvolto 1207 pazienti.
Xeloda è stato comparato con la combinazione di 5-FU e Acido Folinico, ambedue in combinazione con Oxaliplatino in due studi: al primo hanno partecipato 2035 pazienti mai trattati in precedenza e al secondo hanno preso parte 627 pazienti che non avevano risposto al precedente trattamento con Irinotecan e una fluoropirimidina ( un gruppo di medicinali antitumorali che comprendono la 5-FU ).

Nel carcinoma gastrico di stadio avanzato, Xeloda in associazione a Cisplatino è stato confrontato con una combinazione di 5-Fluorouracile e Cisplatino in uno studio che ha coinvolto 316 pazienti.
La società produttrice ha presentato inoltre i risultati di uno studio pubblicato condotto su 1002 pazienti, in cui si confrontavano gli effetti di Xeloda e di 5-FU assunti in associazione a farmaci contenenti Platino ed Epirubicina.

Nel carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, Xeloda in associazione a Docetaxel è stato confrontato con Docetaxel in monoterapia in 511 donne.
Due studi di dimensioni minori ( 238 pazienti ) hanno inoltre esaminato l'efficacia di Xeloda dopo il fallimento delle terapie con taxani e antracicline.
I principali parametri di efficacia erano il numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento, il tempo necessario alla progressione della malattia, il tempo di sopravvivenza libera da malattia o la durata della sopravvivenza globale.

Nel cancro del colon, Xeloda è risultato efficace quanto 5-Fluorouracile e Acido Folinico, con circa due terzi dei pazienti rimasti liberi da malattia nel corso dei 3.8 anni della durata dello studio.
Nel trattamento del tumore del colon-retto metastatico, Xeloda è risultato efficace quanto la combinazione di 5-FU e Acido Folinico. In monoterapia, tra il 19% e il 25% di pazienti ha risposto al trattamento con Xeloda rispetto al 12-15% di pazienti che hanno risposto al regime terapeutico combinato di confronto.
Quando Xeloda o 5-Fluorouracile e Acido folinico sono stati assunti con Oxaliplatino, il peggioramento della malattia si è presentato in media dopo 8 mesi nei pazienti mai trattati in precedenza e 5 mesi nei pazienti in cui il trattamento precedente non aveva funzionato.

Nel cancro gastrico di stadio avanzato, Xeloda in associazione a Cisplatino è risultato tanto efficace quanto 5-Fluorouracile e Cisplatino. Nei pazienti trattati con Xeloda e Cisplatino si è registrato un periodo senza progressione della malattia di 5.6 mesi rispetto ai 5 mesi dei soggetti trattati con 5-FU e Cisplatino.
Lo studio ha mostrato che i pazienti che assumevano combinazioni di farmaci comprendenti Xeloda sopravvivevano in misura simile a coloro che assumevano combinazioni di farmaci contenenti 5-Fluorouracile.

Nel cancro al seno localmente avanzato o metastatico, Xeloda in associazione a Docetaxel è risultato più efficace di Docetaxel in monoterapia nell'aumentare il tempo che la malattia impiega per peggiorare ( 186 giorni rispetto a 128 ).

Gli effetti indesiderati più comuni correlati alla somministrazione di Xeloda ( osservati in più di un paziente su 10 ) sono anoressia, diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolori addominali, eritrodisestesia palmo-plantare ( sindrome mano-piede, una reazione cutanea caratterizzata da arrossamento e dolore alle mani e ai piedi ), affaticamento e astenia.

Xeloda non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) alla Capecitabina, a uno qualsiasi degli altri componenti o a Fluorouracile. Xeloda non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi: 1. pazienti che hanno avuto reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina; 2. nei pazienti con deficienza dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi; 3. nelle donne in gravidanza o che allattano al seno; 4. nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia; 5. nei pazienti affetti da gravi malattie del fegato o dei reni; 6. nei pazienti trattati nelle ultime 4 settimane con Sorivudina o farmaci antitumorali simili, come la Brivudina. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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