Vaccino bivalente Prefusion F in gravidanza per prevenire la malattia da virus respiratorio sinciziale nei neonati
Non è chiaro se la vaccinazione durante la gravidanza possa ridurre il carico di malattie del tratto respiratorio inferiore associate al virus respiratorio sinciziale ( RSV ) nei neonati e nei lattanti.
In uno studio di fase 3, in doppio cieco, condotto in 18 Paesi, sono state assegnate in modo casuale donne in gravidanza tra la settimana di gestazione 24 e 36 a ricevere una singola iniezione intramuscolare di 120 microg di un vaccino bivalente RSV prefusion F protein-based ( RSVpreF ) o placebo.
I due endpoint primari di efficacia erano gravi malattie del tratto respiratorio inferiore associate a virus respiratorio sinciziale e malattie del tratto respiratorio inferiore associate a virus respiratorio sinciziale in neonati entro 90, 120, 150 e 180 giorni dalla nascita.
Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'efficacia del vaccino superiore al 20% è stato considerato come soglia per soddisfare il criterio di successo per l'efficacia del vaccino rispetto agli endpoint primari.
In questa analisi ad interim prespecificata, il criterio di successo per l'efficacia del vaccino è stato soddisfatto rispetto a un endpoint primario. Complessivamente, 3.682 donne hanno ricevuto il vaccino e 3.676 hanno ricevuto il placebo; sono stati valutati rispettivamente 3.570 e 3.558 neonati.
Malattie gravi del tratto respiratorio inferiore con assistenza medica si sono verificate entro 90 giorni dalla nascita in 6 neonati di donne nel gruppo vaccinale e 33 neonati di donne nel gruppo placebo ( efficacia del vaccino, 81.8% ); 19 casi e 62 casi, rispettivamente, si sono verificati entro 180 giorni dalla nascita ( efficacia del vaccino, 69.4% ).
Malattie del tratto respiratorio inferiore associate a virus respiratorio sinciziale con assistenza medica si sono verificate entro 90 giorni dalla nascita in 24 neonati di donne nel gruppo vaccinale e 56 neonati di donne nel gruppo placebo ( efficacia del vaccino, 57.1% ); questi risultati non hanno soddisfatto il criterio di successo statistico.
Non sono stati rilevati segnali di sicurezza nelle donne o nei neonati e nei bambini fino a 24 mesi di età.
Le incidenze di eventi avversi segnalati entro 1 mese dall'iniezione o entro 1 mese dalla nascita sono state simili nel gruppo vaccino ( 13.8% delle donne e 37.1% dei bambini ) e nel gruppo placebo ( 13.1% e 34.5%, rispettivamente ).
Il vaccino RSVpreF somministrato durante la gravidanza è risultato efficace contro le gravi malattie del tratto respiratorio inferiore associate a virus respiratorio sinciziale nei neonati e non sono stati identificati problemi di sicurezza. ( Xagena2023 )
Kampmann B et al, N Engl J Med 2023; 388: 1451-1464
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