Studio MONALEESA-3: pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate con Fulvestrant più Ribociclib
Lo studio di fase III MONALEESA-3 ha valutato Ribociclib ( Kisqali ), un inibitore della chinasi 4/6 ( CDK4/6 ) ciclina-dipendente, più Fulvestrant ( Faslodex ) come trattamento di prima linea ( 1L ) o seconda linea ( 2L ) per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2−.
Sono stati riportati i risultati di sopravvivenza globale ( OS ) e di sopravvivenza libera da progressione ( PFS) nel trattamento di prima linea.
Le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- sono state randomizzate in un rapporto 2:1 per ricevere Ribociclib + Fulvestrant oppure Placebo + Fulvestrant in prima e seconda linea.
Al cut-off dei dati ( 3 giugno 2019 ), 153 pazienti erano ancora in trattamento ( Ribociclib, n = 121 [ 25.0% ]; Placebo, n = 32 [ 13.2% ] ); la sopravvivenza globale è stata valutata dopo 275 decessi ( Ribociclib, 167 [ 34.5% ]; Placebo, 108 [ 44.6% ] ).
Il follow-up mediano è stato di 39.4 mesi.
La combinazione Ribociclib più Fulvestrant ha dimostrato un prolungamento della sopravvivenza globale statisticamente significativa rispetto a Placebo + Fulvestrant ( mediana, NR [ non-raggiunta ] vs 40.0 mesi; hazard ratio, HR, 0.724, IC al 95%, 0.568-0.924, P = 0.00455 ).
Il beneficio complessivo in termini di sopravvivenza con Ribociclib versus Placebo è stato coerente in tutti i sottogruppi, incluso il sottogruppo di prima linea ( mediana, NR contro 45.1 mesi; HR, 0.700 [ IC 95%, 0.479-1.021 ] ) e il sottogruppo recidiva precoce / seconda linea ( mediana, 40.2 vs 32.5 mesi; HR, 0.730 [ IC 95%, 0.530-1.004 ] ).
Nei pazienti in trattamento di prima linea, la sopravvivenza libera da progressione mediana ( analisi descrittiva ) con Ribociclib + Fulvestrant rispetto a Placebo + Fulvestrant è stata di 33.6 contro 19.2 mesi ( HR, 0.546 [ IC al 95%, 0.415-0.718 ] ).
Anche il tempo alla progressione della terapia a linea successiva o morte ( PFS2 ) è stato più lungo con Ribociclib vs Placebo ( mediana, 39.8 vs 29.4 mesi; HR, 0.670 [ IC 95%, 0.542-0.830 ] ).
Il profilo di sicurezza era coerente con le analisi precedentemente pubblicate.
In conclusione, c'è stato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza globale con Ribociclib su Placebo, che è stato coerente in tutti i sottogruppi.
La sopravvivenza mediana libera da progressione con Ribociclib in ambiente di prima linea è la più lunga riportata in uno studio di fase III nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.
Questi dati, combinati con i risultati di MONALEESA-7, hanno confermato il beneficio di Ribociclib con molteplici partner di combinazione nei pazienti in pre- e post-menopausa e supportano Ribociclib come inibitore raccomandato di CDK4/6 come trattamento di prima e seconda linea nelle pazienti con cancro alla mammella HR+/HER2- in fase avanzata. ( Xagena2019 )
Fonte: ESMO ( European Society of Medical Oncology ) Meeting, 2019
Onco2019 Gyne2019 Farma2019
Indietro
Altri articoli
Tasso di malattie endocrino-sensibili nelle pazienti in postmenopausa con tumore al seno ricco di recettori per gli estrogeni, ERBB2-negativo, che ricevono Anastrozolo in fase neoadiuvante, Fulvestrant o la loro combinazione
L'aggiunta di Fulvestrant ( Faslodex ) ad Anastrozolo ( Arimidex ) ( A+F ) ha migliorato la sopravvivenza nelle donne...
Possibili danni al fegato con Veozah a base di Fezolinetant, approvato per le vampate di calore in menopausa
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha dichiarato che alla comparsa di segni e...
FDA: rari casi di gravi danni epatici con l'uso di Veozah a base di Fezolinetant, approvato per le vampate di calore dovute alla menopausa
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvertito che Veozah ( Fezolinetant ), un medicinale impiegato per trattare...
La terapia ormonale può aumentare la perdita di peso nelle donne in postmenopausa che assumono Semaglutide
Le donne in postmenopausa in terapia ormonale hanno presentato una maggiore perdita di peso corporeo totale con Semaglutide fino a...
Revisione sistematica degli antagonisti dei recettori della neurochinina-3 per la gestione dei sintomi vasomotori della menopausa
I sintomi vasomotori ( VMS ) colpiscono molte persone in postmenopausa e influiscono sul sonno e sulla qualità di vita. Una...
Esiste un legame tra infertilità, aborto spontaneo, natimortalità e menopausa prematura o precoce ?
È stato dimostrato che alcuni fattori riproduttivi ( come l'età al menarca e la parità ) sono associati all'età alla...
Efficacia della Nitroglicerina transdermica continua nel trattamento delle vampate di calore con induzione di tolleranza crociata ai nitrati nelle donne in perimenopausa e postmenopausa
A causa dei potenziali rischi della terapia estrogenica sistemica a lungo termine, molte donne in menopausa sono interessate a trattamenti...
Efficacia di regimi di dosi alternative di Exemestane nelle donne in postmenopausa con tumore mammario positivo al recettore degli estrogeni in stadio da 0 a II
Il successo della prevenzione terapeutica del tumore richiede la definizione della dose minima efficace. Gli inibitori dell'aromatasi riducono l'incidenza del...
Funzionamento sessuale per più di 15 anni dopo la salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio in premenopausa
Si consiglia alle donne con una variante patogena BRCA1/2 di sottoporsi a salpingo-ooforectomia in premenopausa per ridurre il rischio dopo...
Rischio di carcinoma dell'endometrio nelle donne in postmenopausa asintomatiche in relazione allo spessore endometriale ecografico
Uno studio ha valutato il rischio di carcinoma endometriale e iperplasia endometriale atipica in donne in postmenopausa asintomatiche riguardo allo...