Chirurgia conservativa del seno con o senza irradiazione del tumore mammario in fase iniziale
Sono disponibili prove limitate di livello 1 sull'omissione della radioterapia dopo chirurgia conservativa del seno nelle donne anziane tumore mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale ( HR+ ) che ricevono terapia endocrina adiuvante.
È stato eseguito uno studio randomizzato di fase 3 sull'omissione dell'irradiazione; la popolazione dello studio comprendeva donne di età pari o superiore a 65 anni con tumore mammario primario T1 o T2 positivo al recettore ormonale, con linfonodo negativo, ( con tumori inferiori o uguali a 3 cm nella dimensione maggiore ) trattate con chirurgia conservativa del seno con margini di escissione clear e terapia endocrina adiuvante.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere l'irradiazione dell'intero seno ( da 40 a 50 Gy ) o nessuna irradiazione.
L'endpoint primario era la recidiva locale del tumore mammario. Sono state valutate anche la recidiva regionale, la sopravvivenza specifica per tumore mammario, la recidiva a distanza come primo evento e la sopravvivenza globale.
Sono state arruolate in totale 1.326 donne; 658 sono state assegnate in modo casuale a ricevere l'irradiazione dell'intero seno e 668 a non-ricevere alcuna irradiazione.
Il follow-up mediano è stato di 9.1 anni.
L'incidenza cumulativa di recidiva locale del carcinoma alla mammella entro 10 anni è stata del 9.5% nel gruppo senza radioterapia e dello 0.9% nel gruppo radioterapia ( hazard ratio, HR=10.4; P minore di 0.001 ).
Sebbene la recidiva locale fosse più comune nel gruppo che non aveva ricevuto radioterapia, l'incidenza a 10 anni di recidiva a distanza come primo evento non è stata più alta nel gruppo senza radioterapia rispetto al gruppo radioterapico, all'1.6% e 3.0%, rispettivamente.
La sopravvivenza globale a 10 anni è stata quasi identica nei due gruppi, all'80.8% senza radioterapia e all'80.7% con radioterapia.
Anche l'incidenza di recidiva regionale e la sopravvivenza specifica per tumore mammario non sono variate sostanzialmente tra i due gruppi.
L'omissione della radioterapia è stata associata a un'aumentata incidenza di recidiva locale, ma non ha avuto alcun effetto dannoso sulla recidiva a distanza come primo evento o sulla sopravvivenza globale tra le donne di età pari o superiore a 65 anni con tumore al seno in fase iniziale a basso rischio, positivo per i recettori ormonali. ( Xagena2023 )
Kunkler IK et al, N Engl J Med 2023; 388: 585-594
Gyne2023 Onco2023 Chiru2023
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