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Diabete: il Pioglitazone potrebbe essere associato a insorgenza di cancro alla vescica

L’EMA ( European Medicines Agency ) sta compiendo una revisione dei dati di studi farmacoepidemiologici, studi clinici e non-clinici, e delle segnalazioni post-marketing relativi ai medicinali a base di Pioglitazone ( Actos ) ed insorgenza di cancro della vescica, al fine di valutare il loro impatto sul beneficio/rischio di questi medicinali.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia ( CHMP ) formulerà raccomandazioni sull’utilizzo futuro di questi medicinali.
Il rischio di cancro della vescica associato all’uso di Pioglitazone è stato sottoposto ad attenta revisione da parte del CHMP dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 2000.

L’azienda titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, Takeda, sta conducendo un certo numero di studi post-autorizzativi, incluso uno studio epidemiologico di 10 anni ( studio Kaiser Permanente Northern California ) che ha l’obiettivo di identificare l’incidenza di neoplasie maligne associate a trattamento con Pioglitazone in una coorte di pazienti diabetici.

L’analisi ad interim di tre studi non aveva finora confermato una chiara associazione tra l’uso di Pioglitazone e l’insorgenza di cancro della vescica, ma un segnale di un potenziale aumento di tale rischio è stato identificato nei soggetti con esposizione più lunga e un dosaggio cumulativo più elevato.

L’attuale revisione dei medicinali contenenti Pioglitazone è stata avviata il 16 marzo 2011 su richiesta della Commissione Europea in seguito ad un aumentato numero di segnalazioni spontanee di cancro della vescica.

Il CHMP ha ritenuto che l’evidenza accumulata, fornita anche da studi preclinici, dati epidemiologici e studio PROactive ( studio clinico controllato con placebo ), considerato nella totalità, rappresenta un segnale clinicamente rilevante che richiede un’ulteriore valutazione.

Il CHMP, nella riunione del 20-24 giugno 2011, ha discusso i risultati dello studio retrospettivo di coorte su Pioglitazone e l’insorgenza di cancro della vescica, condotto in Francia, e il suo potenziale impatto sull’uso di questi medicinali in tutto il territorio dell’Unione Europea.
Il Comitato ha sostenuto che lo studio francese rafforza il segnale relativo ad un lieve aumento del rischio di tumore della vescica. Tuttavia, il Comitato ha ritenuto che lo studio ha diversi limiti metodologici, che limitano la forza dell’evidenza fornita da questi dati epidemiologici.

Il Comitato ha concordato che in questa fase ci sono ancora numerosi aspetti che necessitano di essere chiariti prima di poter formulare raccomandazioni sul futuro utilizzo di questi medicinali.
Il CHMP ha anche chiesto al suo gruppo consultivo scientifico ( SAG ) sul diabete ed endocrinologia di discutere il ruolo dei medicinali contenenti Pioglitazone nel trattamento del diabete mellito, la rilevanza clinica dei dati disponibili sul rischio di cancro della vescica e di identificare misure di minimizzazione del rischio per i pazienti nella pratica clinica. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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