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Radioterapia ipofrazionata nel tumore della vescica localmente avanzato: meta-analisi dei dati degli studi BC2001 e BCON

Per il trattamento del tumore della vescica localmente avanzato vengono utilizzati due programmi di frazionamento della radioterapia: 64 Gy in 32 frazioni nell'arco di 6.5 settimane e uno schema ipofrazionato di 55 Gy in 20 frazioni nell'arco di 4 settimane.

Gli esiti a lungo termine di questi programmi in diversi studi di coorte e serie di casi suggeriscono che la risposta, la sopravvivenza e la tossicità siano simili, ma non è stato pubblicato alcun confronto diretto.
È stata valutata la non-inferiorità di 55 Gy in 20 frazioni rispetto a 64 Gy in 32 frazioni in termini di controllo locoregionale invasivo e tossicità tardiva nei pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato.

È stata condotta una meta-analisi dei dati di singoli pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni con tumore della vescica localmente avanzato ( T1G3, di alto grado non muscolo-invasivo, o T2-T4, N0M0 ) arruolati in due studi multicentrici, randomizzati, controllati, di fase 3 condotti nel Regno Unito: BC2001 ( valutazione dell'aggiunta di chemioterapia alla radioterapia ) e BCON ( valutazione della terapia modificante l'ipossia combinata con la radioterapia ).
In ogni studio, il programma di frazionamento è stato scelto in base alla pratica standard locale.

Gli endpoint co-primari erano il controllo locoregionale invasivo ( hazard ratio del margine di non-inferiorità, HR=1.25 ); e tossicità tardiva della vescica o del retto, valutata con la scala LENT-SOMA ( Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management, Analytic tool ) ( margine di non-inferiorità per la differenza di rischio assoluto RD=10% ).

Se la non-inferiorità era soddisfatta per il controllo locoregionale invasivo, la superiorità poteva essere considerata se l'intervallo di confidenza ( IC ) al 95% per l'effetto del trattamento escludeva l'effetto nullo ( HR=1 ).

Complessivamente 782 pazienti con schemi di frazionamento noti ( 456 dallo studio BC2001 e 326 dallo studio BCON; 376, 48%, hanno ricevuto 64 Gy in 32 frazioni e 406, 52%, hanno ricevuto 55 Gy in 20 frazioni ) sono stati inclusi nella meta-analisi.
Il follow-up mediano è stato di 120 mesi.

I pazienti che hanno ricevuto 55 Gy in 20 frazioni hanno presentato un rischio inferiore di recidiva locoregionale invasiva rispetto a quelli che hanno ricevuto 64 Gy in 32 frazioni ( hazard ratio aggiustato, aHR=0.71 ).
Entrambi gli schemi hanno mostrato profili di tossicità simili ( RD aggiustato −3.37% ).

Un programma ipofrazionato di 55 Gy in 20 frazioni è non-inferiore a 64 Gy in 32 frazioni per quanto riguarda sia il controllo locoregionale invasivo che la tossicità, ed è superiore per quanto riguarda il controllo locoregionale invasivo.
Il programma 55 Gy in 20 frazioni dovrebbe essere adottato come standard di cura per la conservazione della vescica nei pazienti con tumore della vescica localmente avanzato. ( Xagena2021 )

Choudhury A et al, Lancet Oncology 2021; 22: 246-255

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