Xapedia.it

Aspirina ed eventi di emocompatibilità con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra nell'insufficienza cardiaca avanzata: studio ARIES-HM3

I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra ( LVAD ) migliorano la qualità e la durata della vita nell'insufficienza cardiaca avanzata. Il peso degli eventi emorragici non-chirurgici è una delle principali morbilità.

L’Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) come agente antipiastrinico è obbligatoria insieme agli antagonisti della Vitamina K ( VKA ) con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo senza evidenze conclusive di efficacia e sicurezza.

Si è determinato se l'esclusione dell’Aspirina come parte del regime antitrombotico con un dispositivi di assistenza ventricolare sinistra completamente a levitazione magnetica sia sicura e diminuisca il sanguinamento.

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’Aspirina 100 mg/die versus placebo con terapia con antagonisti della Vitamina K in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra è stato condotto in 51 centri con esperienza nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata in 9 Paesi.

La popolazione randomizzata comprendeva 628 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata a cui era stato impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra completamente a levitazione magnetica ( 314 nel gruppo placebo e 314 nel gruppo Aspirina ), di cui 296 nel gruppo placebo e 293 nel gruppo Aspirina erano nella popolazione di analisi primaria, che ha informato l’analisi dell’endpoint primario.

Lo studio ha arruolato pazienti da luglio 2020 a settembre 2022; il follow-up mediano è stato di 14 mesi.

I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto a ricevere Aspirina ( 100 mg/die ) oppure placebo in aggiunta a un regime antitrombotico.

L'endpoint primario composito, valutato per la non-inferiorità ( margine -10% ) del placebo, era la sopravvivenza libera da eventi avversi maggiori correlati all'emocompatibilità non-chirurgica ( più di 14 giorni dopo l'impianto ) ( tra cui ictus, trombosi della pompa, sanguinamento maggiore, o tromboembolia arteriosa periferica ) a 12 mesi.
Il principale endpoint secondario era rappresentato dagli eventi emorragici non-chirurgici.

Dei 589 pazienti analizzati, il 77% erano uomini; un terzo erano neri e il 61% bianchi. Un numero maggiore di pazienti erano vivi e privi di eventi di emocompatibilità a 12 mesi nel gruppo placebo ( 74% ) rispetto a quelli trattati con Aspirina ( 68% ).

È stata dimostrata la non-inferiorità del placebo ( differenza assoluta tra i gruppi, miglioramento del 6.0% nella sopravvivenza libera da eventi con placebo; P minore di 0.001 ).

L'evitamento dell’Aspirina è stato associato a una riduzione degli eventi emorragici non-chirurgici ( rischio relativo, 0.66; P=0.002 ) senza aumento di ictus o altri eventi tromboembolici, un risultato coerente tra diversi sottogruppi di caratteristiche dei pazienti.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra completamente a levitazione magnetica, l’evitamento dell’Aspirina come parte di un regime antitrombotico, che include antagonisti della Vitamina K, non è inferiore a un regime contenente Aspirina, non aumenta il rischio di tromboembolia ed è associato a una riduzione degli eventi emorragici. ( Xagena2023 )

Mehra MR et al, JAMA 2023; 330: 2171-2181

Cardio2023 Med2023 Farma2023