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Comirnaty Original / Omicron BA.1 vaccino a RNA messaggero anti-COVID-19 per adulti e adolescenti dai 12 anni di età

Comirnaty Original / Omicron BA.1 [ Pfizer - BioNTech ] è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Comirnaty Original / Omicron BA.1 è indicato unicamente nei soggetti che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19.
Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti-COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 non deve essere somministrato se la persona da vaccinare è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

La persona prima di ricevere il vaccino deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere in caso di: a) grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato; b) agitazione nel corso della procedura di vaccinazione oppure svenimento dopo un’iniezione; c) malattia o infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se manifesta febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori ( come un raffreddore ) potrà comunque ricevere la vaccinazione; d) sanguinamento, tendenza alla formazione di lividi, o impiego di medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue; e) sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da virus HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è stato osservato un aumento del rischio di miocardite ( infiammazione del muscolo cardiaco ) e pericardite ( infiammazione del rivestimento esterno del cuore ).
Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni.
Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani.
Dopo la vaccinazione è necessario prestare particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original / Omicron BA.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono questo vaccino, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty Original / Omicron BA.1 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. In questi casi, è necessario mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i contatti stretti delle persone immunocompromesse dovranno essere vaccinati.

Bambini

Comirnaty Original / Omicron BA.1 ( 15/15 microgrammi [ Tozinameran / Riltozinameran ] ) / dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza è necessario informare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere il vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original / Omicron BA.1 in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non ha mostrato effetti negativi né sulla gravidanza né sul neonato.
Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty Original / Omicron BA.1 può essere usato durante la gravidanza.

I dati relativi all’uso di Comirnaty Original / Omicron BA.1 durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati / lattanti.
I dati relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati / lattanti.
Comirnaty Original / Omicron BA.1 può essere impiegato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La vaccinazione può influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
E' necesario attendere che questi effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Somministrazione di Comirnaty Original / Omicron BA.1

Comirnaty Original / Omicron BA.1 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da 0.3 mL nella parte superiore del braccio.
È possibile somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.1 almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti-COVID-19.

Comirnaty Original / Omicron BA.1 è indicato unicamente nei soggetti che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty Original / Omicron BA.1 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10: dolore, gonfiore al sito di iniezione; stanchezza; cefalea, dolore muscolare, brividi, dolore articolare, diarrea, febbre.
Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10: arrossamento nel sito di iniezione; nausea; vomito.

Effetti indesiderati non-comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100: ingrossamento dei linfonodi ( osservato con maggiore frequenza dopo la dose di richiamo ); malessere; dolore al braccio; insonnia; prurito nel sito di iniezione; reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito; sensazione di debolezza o mancanza di energia / sonno; appetito ridotto; sudorazione eccessiva; sudorazione durante la notte.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000: paresi temporanea di un lato del viso; reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000: miocardite o pericardite che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico.

Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): reazione allergica grave; gonfiore esteso del braccio vaccinato; gonfiore del viso ( gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici ); reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o occhio di bue con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro ( eritema multiforme ); sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore ( parestesia ); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle ( ipoestesia ). ( Xagena2022 )

Fonte: AIFA, 2022

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