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Darolutamide più terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel nel tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni. Valutazione dell’efficacia e della sicurezza nello studio ARASENS per volume e per rischio

Per i pazienti con tumore prostatico metastatico ormono-sensibile, il carico metastatico influisce sull'esito.
Sono state esaminate l’efficacia e la sicurezza nello studio ARASENS per sottogruppi in base al volume della malattia e al rischio.

I pazienti con tumore prostatico metastatico ormono-sensibile sono stati assegnati in modo casuale a Darolutamide ( Nubeqa ) oppure placebo più terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel.

La malattia ad alto volume è stata definita come metastasi viscerali e/o 4 o più metastasi ossee con 1 o più oltre la colonna vertebrale / bacino.
La malattia ad alto rischio è stata definita come 2 o più fattori di rischio: punteggio di Gleason maggiore o uguale a 8, 3 o più lesioni ossee e presenza di metastasi viscerali misurabili.

Su 1.305 pazienti, 1.005 ( 77% ) avevano una malattia ad alto volume e 912 ( 70%) avevano una malattia ad alto rischio.
Darolutamide ha aumentato la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto al placebo nei pazienti con malattia ad alto volume ( hazard ratio HR, 0.69 ), malattia ad alto rischio ( HR, 0.71 ), e malattia a basso rischio ( HR, 0.62 ), e nel sottogruppo più piccolo con malattia a basso volume; i risultati erano indicativi anche di un beneficio in termini di sopravvivenza ( HR, 0.68 ).

Darolutamide ha migliorato gli endpoint secondari clinicamente rilevanti del cancro alla prostata resistente alla castrazione e della successiva terapia antineoplastica sistemica rispetto al placebo in tutti i sottogruppi di volume della malattia e di rischio.

Gli eventi avversi sono stati simili tra i gruppi di trattamento nei sottogruppi.
Gli eventi avversi di grado 3 o 4 si sono verificati nel 64.9% dei pazienti con Darolutamide rispetto al 64.2% dei pazienti trattati con placebo nel sottogruppo ad alto volume e nel 70.1% rispetto al 61.1% nel sottogruppo a basso volume.
Tra gli eventi avversi più comuni, molti erano quelli di tossicità nota correlata al Docetaxel.

Nei pazienti con tumore prostatico metastatico ormono-sensibile ad alto volume e ad alto o basso rischio, l’intensificazione del trattamento con Darolutamide, terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel ha aumentato la sopravvivenza globale con un profilo di eventi avversi simile nei sottogruppi, in linea con la popolazione complessiva. ( Xagena2023 )

Hussain M et al, J Clin Oncol 2023; 41: 3595-3607

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