Xapedia.it

Efficacia di Anifrolumab nei domini degli organi nei pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave: analisi post-hoc degli studi TULIP-1 e TULIP-2

Il lupus eritematoso sistemico ( SLE ) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da un coinvolgimento multisistemico.
È stata valutata l'efficacia di Anifrolumab ( Saphnelo ) sull'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico specifica per dominio d'organo.

In questa analisi post-hoc, sono stati riuniti i dati dagli studi randomizzati, controllati con placebo, di fase 3 TULIP-1 e TULIP-2 di Anifrolumab ( 300 mg per via endovenosa una volta ogni 4 settimane per 48 settimane ) nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave.

Sono state valutate le modifiche dal basale alla settimana 52 nei punteggi dei domini degli organi del British Isles Lupus Assessment Group 2004 ( BILAG-2004 ) e SLE Disease Activity Index 2000 ( SLEDAI-2K ), nel Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index ( CLASI-A ), nella conta delle articolazioni gonfie e dolenti, in ematologia e sierologia.

Tra i 726 pazienti inclusi, l'età media era di 41.8 anni; 674 ( 93% ) erano femmine, 52 ( 7% ) erano maschi e 479 ( 66% ) erano bianchi.
360 pazienti hanno ricevuto 300 mg di Anifrolumab ( 180 pazienti in ogni studio ) e 366 hanno ricevuto placebo ( 184 pazienti in TULIP-1 e 182 pazienti in TULIP-2 ).

I domini degli organi più frequentemente colpiti al basale erano muscoloscheletrici ( 645 pazienti, 89%, sulla base di BILAG-2004; 684, 94%, con SLEDAI-2K ) e mucocutanei ( 627, 86%, con BILAG-2004; 699, 96%, con SLEDAI-2K ).

Alla settimana 52, il trattamento con Anifrolumab ha portato a maggiori miglioramenti rispetto al placebo nel sistema muscolo-scheletrico ( 176 su 317 pazienti, 56%, vs 143 su 328, 44%, con BILAG-2004; 164 su 335, 49%, vs 141 su 349, 40%, con SLEDAI-2K ), sistema mucocutaneo ( 168 su 315, 54%, vs 119 su 312, 38%, con BILAG-2004; 190 su 348, 55%, vs 138 su 351, 39%, con SLEDAI-2K ) e sistema immunologico ( 44 su 237, 19%, vs 26 su 230, 11%, con SLEDAI-2K ).

I domini colpiti meno frequentemente hanno avuto risposte diverse. Tra i pazienti con un CLASI-A di 10 o più al basale, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Anifrolumab rispetto al placebo ha ottenuto una riduzione del 50% o più di CLASI-A alla settimana 52 ( 49 su 107, 46%, vs 24 su 94, 25% ).

Tra i pazienti con almeno 6 articolazioni gonfie, più pazienti nel gruppo Anifrolumab rispetto al gruppo placebo hanno avuto una riduzione del 50% o più dal basale alla settimana 52 nella conta delle articolazioni gonfie ( 99 su 174, 57%, vs 92 su 200, 46% ), ma la differenza tra i gruppi non è stata significativa per una riduzione del 50% o più nel conteggio delle articolazioni dolenti.

Nei due studi cardine di fase 3, il trattamento con Anifrolumab ha migliorato l'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico in più domini d'organi. ( Xagena2022 )

Morand EF et al, Lancet Rheumatology 2022; 4: 282-292

Reuma2022 Farma2022