Efficacia e sicurezza a lungo termine della denervazione renale in presenza di farmaci antipertensivi: studio SPYRAL HTN-ON MED
È stato dimostrato che la denervazione renale abbassa la pressione sanguigna in presenza di farmaci antipertensivi; tuttavia, mancano dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine da studi randomizzati sulla denervazione renale. In una analisi pre-specificata dello studio SPYRAL HTN-ON MED, sono stati confrontati i cambiamenti nella pressione sanguigna, l'uso di farmaci antipertensivi e la sicurezza fino a 36 mesi nella denervazione renale rispetto a un gruppo di controllo sham ( simulazione ).
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con simulazione ha arruolato pazienti provenienti da 25 Centri clinici negli Stati Uniti, Germania, Giappone, Regno Unito, Australia, Austria e Grecia, con ipertensione non-controllata e pressione arteriosa sistolica ambulatoriale compresa tra 150 mm Hg e 180 mm Hg e pressione sanguigna diastolica di 90 mm Hg o superiore.
I pazienti eleggibili dovevano avere una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore compresa tra 140 mm Hg e inferiore a 170 mm Hg, mentre assumevano da uno a tre farmaci antipertensivi a dosi stabili per almeno 6 settimane.
I pazienti sono stati sottoposti ad angiografia renale e sono stati assegnati in modo casuale alla denervazione renale a radiofrequenza o a una procedura di simulazione.
I pazienti e i medici hanno conosciuto l’assegnazione del trattamento dopo 12 mesi di follow-up e i pazienti di controllo sham hanno potuto cambiare gruppo dopo il completamento del follow-up di 12 mesi.
L'endpoint primario era la differenza di trattamento della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 6 mesi tra il gruppo di denervazione renale e il gruppo simulazione.
Sono state effettuate analisi statistiche sulla popolazione intention-to-treat ( ITT ).
L'efficacia a lungo termine è stata valutata utilizzando misurazioni della pressione sanguigna nelle 24 ore e in ambulatorio fino a 36 mesi.
La sorveglianza dei farmaci è stata utilizzata per valutare l'uso di farmaci.
Gli eventi di sicurezza sono stati valutati fino a 36 mesi.
Tra il 2015 e il 2017, su 467 pazienti arruolati, 80 hanno soddisfatto i criteri di qualificazione e sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a denervazione renale ( n=38 ) o a una procedura di simulazione ( n=42 ).
La pressione arteriosa sistolica e diastolica media ambulatoriale è risultata significativamente ridotta rispetto al basale nel gruppo denervazione renale ed era significativamente inferiore rispetto al gruppo simulazione a 24 e 36 mesi, nonostante un'intensità di trattamento simile con i farmaci antipertensivi.
Il carico di farmaci a 36 mesi è stato di 2.13 farmaci nel gruppo denervazione renale e 2.55 farmaci nel gruppo simulazione ( P=0.26 ).
24 dei 31 pazienti ( 77% ) nel gruppo denervazione renale e 25 dei 27 pazienti ( 93% ) nel gruppo simulazione avevano aderito al trattamento farmacologico a 36 mesi.
A 36 mesi, la riduzione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore è stata di -18.7 mm Hg per il gruppo denervazione renale ( n=30 ) e -8.6 mm Hg per il gruppo simulazione ( n=32; differenza di trattamento aggiustata -10·0 mm Hg, P=0.0039 ).
Le differenze di trattamento tra il gruppo denervazione renale e il gruppo simulazione a 36 mesi sono state -5.9 mm Hg ( P=0.0055 ) per la pressione diastolica nelle 24 ore media, -11.0 mm Hg ( P=0.016 ) per la pressione sanguigna sistolica mattutina e -11.8 mm Hg ( P=0.0017 ) per la pressione arteriosa sistolica notturna.
La denervazione renale a radiofrequenza rispetto alla simulazione ha prodotto una riduzione della pressione sanguigna clinicamente significativa e duratura fino a 36 mesi di follow-up, indipendentemente dai farmaci antipertensivi concomitanti e senza eventi di sicurezza importanti.
La denervazione renale potrebbe fornire una modalità di trattamento aggiuntivo nella gestione dei pazienti con ipertensione. ( Xagena2022 )
Mahfoud F et al, Lancet 2022; 399: 1401-1410
Cardio2022 Chiru2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...