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Efficacia e sicurezza di due regimi endovenosi di Vedolizumab per la malattia di Crohn fistolizzante perianale: studio ENTERPRISE

La malattia di Crohn fistolizzante è difficile da trattare. Sono stati riportati i risultati di ENTERPRISE, uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 4 che ha valutato due regimi posologici di Vedolizumab ( Entyvio ) per via endovenosa nei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante.

I pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva e 1-3 fistole perianali attive ( identificate alla risonanza magnetica per immagini [ MRI ] ) hanno ricevuto Vedolizumab 300 mg per via endovenosa alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 o lo stesso regime più una dose aggiuntiva di Vedolizumab alla settimana 10 ( Vedolizumab + sett. 10 ).

Sono state valutate la riduzione rispetto al basale del drenaggio delle fistole perianali e dell'attività di malattia, le valutazioni della risonanza magnetica, la qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) e la sicurezza.

L'arruolamento è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà di reclutamento; le analisi sono descrittive.

Dei 32 pazienti con 1 o più fistole attive al basale secondo la risonanza magnetica e la valutazione post-basale della guarigione delle fistole, 28 ( 14 per regime di dosaggio ) pazienti avevano 1 o più fistole drenanti al basale ( valutate mediante una leggera compressione del dito durante l'esame clinico ).

È stata osservata una chiusura rapida e prolungata della fistola; il 53.6% ( Vedolizumab, 64.3%; Vedolizumab + sett. 10, 42.9% ) e il 42.9% ( Vedolizumab, 50.0%; Vedolizumab + sett. 10, 35.7% ) hanno ottenuto una riduzione del 50% o più delle fistole drenanti e una chiusura delle fistole del 100%, rispettivamente, alla settimana 30.

I punteggi medi della malattia di Crohn e l'indice di attività di malattia perianale sono diminuiti di 51.1 e di 4.1, rispettivamente, alla settimana 30.

La qualità di vita correlata alla salute è migliorata durante lo studio.

Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

In conclusione, con entrambi i regimi di Vedolizumab sono stati osservati miglioramenti sostenuti nella malattia di Crohn fistolizzante.
Una dose aggiuntiva alla settimana 10 non sembra modificare i risultati del trattamento.
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con altri studi che hanno coinvolto Vedolizumab. ( Xagena2022 )

Schwartz DA et al, Clin Gastroenterol Hepatol 2022; 20:1059-1067.e9.

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