EMA: l'impiego dei vaccini vivi nei neonati esposti all'anticorpo monoclonale ad attività anti-infiammatoria Infliximab durante la gravidanza o l'allattamento al seno deve essere posticipato
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato agli operatori sanitari di posticipare l'impiego dei vaccini vivi nei neonati che sono esposti a Infliximab durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Infliximab, anche noto come Remicade, è un medicinale antinfiammatorio autorizzato per il trattamento degli adulti affetti da artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi.
Infliximab è autorizzato anche nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da morbo di Crohn in fase attiva o colite ulcerosa gravemente attiva, quando non hanno risposto o non possono assumere altri medicinali o trattamenti.
A seguito del trattamento con Infliximab durante la gravidanza, è stato riportato che il medicinale attraversa la placenta ed è stato rilevato nei neonati fino a 12 mesi dopo la nascita.
I vaccini vivi non devono essere somministrati ai neonati per 12 mesi dopo la nascita se sono stati esposti a Infliximab durante la gravidanza.
Se i livelli sierici di Infliximab nel neonato non sono rilevabili o la somministrazione di Infliximab è stata limitata al primo trimestre di gravidanza, la somministrazione di un vaccino vivo potrebbe essere presa in considerazione in un momento precedente se vi è un chiaro beneficio clinico per il singolo neonato.
Infliximab è stato rilevato anche a bassi livelli nel latte materno, pertanto la somministrazione di un vaccino vivo a un neonato allattato al seno mentre la madre sta assumendo il medicinale non è raccomandata a meno che i livelli sierici di Infliximab nel bambino non siano rilevabili.
È importante che le donne trattate con Infliximab in gravidanza o che allattano al seno il proprio bambino informino l'operatore sanitario responsabile della vaccinazione del proprio bambino in merito al trattamento con Infliximab. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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