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Empagliflozin nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19: studio RECOVERY

Empagliflozin ( Jardiance ), un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), è stato proposto come trattamento per COVID-19 sulla base dei suoi effetti antinfiammatori, metabolici ed emodinamici.
L'obiettivo dello studio RECOVERY era quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di farmaci nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19.

Nello studio randomizzato, controllato, e in aperto RECOVERY, diversi trattamenti possibili vengono confrontati con le cure abituali nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19.

In questa analisi, sono stati valutati gli adulti eleggibili e consenzienti che sono stati assegnati in modo casuale al solo standard di cura abituale o allo standard di cura abituale più Empagliflozin orale 10 mg una volta al giorno per 28 giorni o fino alla dimissione ( a seconda di quale evento si fosse verificato per primo ) utilizzando la randomizzazione semplice non-stratificata con occultamento dell'allocazione.

L'esito primario era la mortalità a 28 giorni; gli esiti secondari erano la durata del ricovero in ospedale e, tra i partecipanti non-sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al basale, il composito di ventilazione meccanica invasiva o morte.

Il 3 marzo 2023 il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha raccomandato ai ricercatori di rivedere i dati, e il reclutamento è stato conseguentemente interrotto il 7 marzo 2023.

Tra luglio 2021 e marzo 2023, 4.271 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin ( 2.113 pazienti ) o la sola terapia abituale ( 2.158 pazienti ).
I dati sugli esiti primari e secondari erano noti per oltre il 99% dei pazienti assegnati in modo casuale.

Complessivamente, 289 dei 2.113 pazienti ( 14% ) assegnati a Empagliflozin e 307 dei 2.158 pazienti ( 14% ) assegnati alle cure abituali sono morti entro 28 giorni ( rate ratio, RR=0.96; P=0.64 ).

Non c'è stata evidenza di differenze significative nella durata del ricovero ( mediana 8 giorni per entrambi i gruppi ) o nella percentuale di pazienti dimessi dall'ospedale vivi entro 28 giorni ( 1.678 nel gruppo Empagliflozin, 79%, vs 1.677 nel gruppo di cura abituale 78% ); RR=1.03; P=0.44 ).

Tra i soggetti non-sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al basale, non c'era evidenza di una differenza significativa nella proporzione che soddisfaceva l'endpoint composito di ventilazione meccanica invasiva o morte ( 338 su 2.084, 16%, vs 371 su 2.143, 17%; RR=0.95; P=0.44 ).

Sono stati segnalati 2 eventi avversi gravi ritenuti correlati a Empagliflozin: entrambi erano chetosi senza acidosi.

Negli adulti ricoverati con COVID-19, Empagliflozin non è risultato associato a riduzioni della mortalità a 28 giorni, della durata della degenza ospedaliera o del rischio di progressione verso la ventilazione meccanica invasiva o di morte, pertanto non è indicato per il trattamento di tali pazienti a meno che non vi sia una indicazione consolidata a causa di una condizione diversa come il diabete. ( Xagena2023 )

RECOVERY Collaborative Group, Lancet Diabetes & Endocrinology 2023; 11: 905-914

Sutanto I et al, Lancet Infectious Diseases 2023; 23: 1153-1163

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