Esiti di sicurezza in gravidanza e neonatali relativi ai tempi di inizio della profilassi pre-esposizione orale giornaliera con Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da virus HIV: studio CAP016
La sicurezza di Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina ( Truvada ) come profilassi pre-esposizione ( PrEP ) nelle donne in gravidanza non-affette da infezione da virus HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) è incerta.
L’obiettivo dello studio è stato quello di confrontare gli esiti della gravidanza e quelli neonatali nelle donne esposte e non-esposte alla profilassi PrEP durante la gravidanza.
In questo studio di non-inferiorità, in un unico sito, in aperto, randomizzato, condotto a Durban, in Sud Africa, sono stati valutati gli esiti di gravidanza e neonatali in donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, non-affette da HIV e a 14-28 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento.
Le partecipanti idonee sono state assegnate in modo casuale all'inizio immediato o all'inizio differito della profilassi PrEP fino alla cessazione dell'allattamento al seno.
Le partecipanti al gruppo PrEP immediato hanno ricevuto una fornitura mensile di Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed Emtricitabina 200 mg una volta al giorno per via orale.
Le partecipanti al gruppo PrEP differito hanno ricevuto lo standard di cura per la prevenzione dell’infezione da HIV.
Gli esiti primari erano la comparsa di nati vivi pretermine ( meno di 37 settimane di età gestazionale ) e molto pretermine ( meno di 34 settimane di età gestazionale ) determinati da datazione mestruale, peso alla nascita basso ( inferiore a 2.500 g ), peso alla nascita molto basso ( inferiore a 1.500 g ), nati morti ( età gestazionale superiore o uguale a 20 settimane ) e neonati piccoli per l'età gestazionale ( peso alla nascita inferiore al decimo percentile ).
La profilassi PrEP immediata è risultata non-inferiore alla PrEP differita se il limite superiore di intervallo di confidenza al 90% della differenza di rischio era inferiore al margine superiore di non-inferiorità predefinito per nascita pretermine ( 7.5% ), nascita molto pretermine ( 2.6% ), peso alla nascita basso ( 5.5% ), peso alla nascita molto basso ( 1.2% ), nati morti ( 1.0% ) e neonati piccoli per età gestazionale ( 3.7% ).
Tutti gli esiti sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat.
Tra il 2017 e il 2019 sono state esaminate 693 donne, di cui 540 sono state assegnate in modo casuale alla profilassi PrEP immediata ( n=271 ) o alla PrEP differita ( n=269 ).
L’età gestazionale mediana era di 19 settimane.
La differenza di rischio tra il gruppo con PrEP immediata e il gruppo con PrEP differita per parto pretermine è stata di -4.7% ( PrEP immediata è risultata non-inferiore ), per parto molto pretermine è stata 0.6% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita basso è stata 2.5% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita molto basso è stata dello 0% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per i nati morti è stata 1.2% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ) e per neonati piccoli per età gestazionale è stata pari a 0.9% ( la PrEP immediata è risultata non-inferiore ).
Nello studio la profilassi pre-esposizione non è risultata associata a parto pretermine o a neonati piccoli per l’età gestazionale. I dati supportano l’uso di Tenofovir Disoproxil fumarato ed Emtricitabina in gravidanza e i risultati rassicuranti possono essere utilizzati per dissipare i dubbi sulla sicurezza tra le donne in gravidanza. ( Xagena2023 )
Moodley D et al, Lancet HIV 2023; 10: 154-163
Inf2023 Gyne2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...