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Esiti visivi a 4 anni nello studio Protocol W di Aflibercept intravitreale per la prevenzione delle complicanze della retinopatia diabetica pericolose per la vista

Le iniezioni di anti-VEGF ( fattore di crescita dell'endotelio vasale ) negli occhi con retinopatia diabetica non-proliferativa ( NPDR ) senza edema maculare diabetico con interessamento del centro ( CI-DME ) riducono lo sviluppo di complicanze che mettono in pericolo la vista per via del diabete per almeno 2 anni, ma non è noto se questo trattamento abbia un beneficio a lungo termine sull'acuità visiva.

Sono stati confrontati gli esiti primari a 4 anni dell'acuità visiva e i tassi di complicanze pericolose per la vista negli occhi con retinopatia diabetica non-proliferativa da moderata a grave trattati con Aflibercept ( Eylea ) intravitreale rispetto alla simulazione.
È stata riportata l'analisi primaria di 2 anni di questo studio.

Uno studio randomizzato è stato condotto presso 64 Centri clinici negli Stati Uniti e in Canada nel periodo 2016-2018, che ha arruolato 328 adulti ( 399 occhi ) con retinopatia diabetica non-proliferativa da moderata a grave ( [ Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ] ETDRS, livello di gravità 43-53 ) senza edema maculare diabetico con interessamento del centro.

Gli occhi sono stati assegnati in modo casuale a 2.0 mg di Aflibercept ( n=200 ) oppure a simulazione ( n=199 ).
Sono state somministrate 8 iniezioni a intervalli definiti per 2 anni, continuando trimestralmente nell’arco di 4 anni fino a miglioramento dell’occhio a retinopatia diabetica non-proliferativa lieve o migliore.

Aflibercept è stato somministrato a entrambi i gruppi per trattare lo sviluppo della retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio ( PDR ) o edema maculare diabetico con interessamento del centro con perdita della vista.

L’esito principale era lo sviluppo di retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico con interessamento del centro con perdita della vista ( 10 o più lettere a 1 visita o 5 o più lettere a 2 visite consecutive ) e variazione dell'acuità visiva ( punteggio di lettere ETDRS con miglior correzione ) dal basale a 4 anni.

Tra i partecipanti ( età media 56 anni; 42.4% femmine; 5% asiatici, 15% neri, 32% ispanici, 45% bianchi ), la probabilità cumulativa a 4 anni di sviluppare retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico con interessamento del centro con perdita della vista è stata del 33.9% con Aflibercept versus 56.9% con simulazione ( hazard ratio aggiustato, aHR=0.40; P minore di 0.001 ).

La variazione media dell'acuità visiva dal basale a 4 anni è stata di -2.7 lettere con Aflibercept e -2.4 lettere con simulazione ( differenza media aggiustata, -0.5 lettere; P=0.52 ).

I tassi di eventi cardiovascolari / cerebrovascolari ATT ( Antiplatelet Trialists’ Collaboration ) sono stati del 9.9% ( 7 su 71 ) nei partecipanti bilaterali, del 10.9% ( 14 su 129 ) nei partecipanti unilaterali di Aflibercept e del 7.8% ( 10 su 128 ) nei partecipanti simulati unilaterali.

Tra i pazienti con retinopatia diabetica non-proliferativa ma senza edema maculare diabetico con interessamento del centro, a 4 anni di trattamento con Aflibercept versus simulazione, iniziando il trattamento con Aflibercept solo se si sviluppavano complicanze che minacciavano la vista, si è verificato un miglioramento anatomico statisticamente significativo ma nessun miglioramento dell'acuità visiva.

Aflibercept come strategia preventiva, come utilizzato in questo studio, potrebbe non essere generalmente giustificato per i pazienti con retinopatia diabetica non-proliferativa senza edema maculare diabetico con interessamento del centro. ( Xagena2023 )

Maturi RK et al, JAMA 2023; 329: 376-385

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