Gavreto a base di Pralsetinib, un farmaco per il cancro al polmone: aumentato rischio di tubercolosi, soprattutto extrapolmonare
L’Agenzia Europea per i medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) hanno informato gli operatori sanitari riguardo a:
a) Nei pazienti trattati con Pralsetinib è stata segnalata tubercolosi, principalmente extrapolmonare;
b) Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione per la ricerca di tubercolosi attiva e inattiva ( latente ), in accordo alle raccomandazioni e procedure locali;
c) Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere
avviata prima dell’inizio del trattamento con Gavreto.
Informazioni generali sul problema di sicurezza
In Unione Europea, Gavreto è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene RET ( REarranged during Transfection ) non precedentemente trattati con un inibitore di RET.
Un’indagine dei dati globali di sicurezza relativi a Gavreto ha identificato 9 casi di tubercolosi in pazienti trattati con Pralsetinib, la maggior parte dei quali ( 7/9 ) è stata registrata in regioni dove la tubercolosi è endemica.
Gli eventi hanno interessato pazienti con e senza storia nota pregressa di tubercolosi. Nella
maggior parte dei casi è stata segnalata tubercolosi extrapolmonare, come tubercolosi linfonodale,
tubercolosi peritoneale o tubercolosi renale.
Tra i pazienti trattati nello studio ARROW ( n=528 ), tubercolosi di qualsiasi gravità è stata segnalata in 4 ( 0,8% ) pazienti ed un evento di grado 3-4 è stato riportato in un paziente ( 0,2% ). Ciò corrisponde a una frequenza non-comune per la tubercolosi ( da maggiore o ugual e a 1/1.000 a minore di 1/100 ).
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva ed inattiva ( latente), secondo le raccomandazioni e procedure locali.
Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere avviata prima di iniziare il trattamento con Gavreto.
La co-somministrazione di Pralsetinib con forti induttori del CYP3A4 come Rifabutina, Rifampicina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di Pralsetinib, diminuendo potenzialmente l'efficacia di Pralsetinib.
La somministrazione di Pralsetinib con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata. Se la co-somministrazione non può essere evitata, la dose di Pralsetinib deve essere aumentata. ( Xagena2023 )
Fonte: AIFA, 2023
Pneumo2023 Inf2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...