Ibrutinib più regime BR/R-CHOP nei pazienti precedentemente trattati con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale: studio SELENE
Lo studio di fase 3 SELENE ha valutato Ibrutinib ( Imbruvica ) più chemioimmunoterapia ( CIT; Bendamustina e Rituximab, BR; o Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone, R-CHOP ) per i pazienti con linfoma follicolare recidivante / refrattario ( R/R ) ( FL ) o linfoma della zona marginale ( MZL ).
I pazienti adulti che avevano ricevuto in precedenza una o più linee di chemioimmunoterapia sono stati randomizzati a Ibrutinib 560 mg per os oppure placebo ogni giorno, più 6 cicli di regime BR/R-CHOP.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore.
Complessivamente, 403 pazienti sono stati randomizzati a Ibrutinib più chemioimmunoterapia ( n=202 ) oppure placebo più chemioimmunoterapia ( n=201 ).
La maggior parte dei pazienti ha ricevuto Bendamustina e Rituximab ( 90.3% ) e soffriva di linfoma follicolare ( 86.1% ).
Con un follow-up mediano di 84 mesi, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 40.5 mesi nel braccio Ibrutinib più chemioimmunoterapia e di 23.8 mesi nel braccio placebo più chemioimmunoterapia ( hazard ratio HR, 0.806; P=0.0922 ).
La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci ( HR: 0.980 ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore sono stati segnalati nell’85.6% e nel 75.4% dei pazienti nei bracci Ibrutinib più chemioimmunoterapia e placebo più chemioimmunoterapia, rispettivamente.
In ciascun braccio, 13 pazienti hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato al decesso.
L'aggiunta di Ibrutinib alla chemioimmunoterapia non ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione rispetto a placebo più chemioimmunoterapia.
Il profilo di sicurezza è stato coerente con i profili noti di Ibrutinib e chemioimmunoterapia. ( Xagena2023 )
Nastoupil LJ et al, Blood Adv 2023; 7: 7141-7150
Emo2023 Onco2023 Farma2023
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