La Commissione Europea ha approvato Lunsumio, il primo anticorpo bispecifico, per le persone con linfoma follicolare recidivante o refrattario
La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T CD20xCD3 Lunsumio ( Mosunetuzumab ), per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.
L'approvazione condizionale è concessa a un medicinale che soddisfa un'esigenza medica non-soddisfatta in cui il vantaggio della disponibilità immediata supera il rischio di dati meno completi di quelli normalmente richiesti.
L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase I/II GO29781 in cui Mosunetuzumab ha dimostrato alti tassi di risposta completa, con la maggior parte dei responder completi che hanno mantenuto le risposte per almeno 18 mesi e una tollerabilità favorevole nelle persone con linfoma follicolare pesantemente pretrattato.
Dopo un follow-up mediano di 18.3 mesi, la durata mediana della risposta tra i responder è stata di 22.8 mesi ( IC 95%: 9.7-non stimabile ), il tasso di risposta completa ( CRR ) è stato del 60% ( n=54/90 ), il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) dell'80% ( n=72/90 ).
L'evento avverso più comune era la sindrome da rilascio di citochine ( 39% ), generalmente di basso grado ( grado 2: 14% ) e si è risolta alla fine del trattamento.
Altri effetti avversi comuni ( 20% o più ) sono stati: neutropenia, piressia, ipofosfatemia e cefalea.
La dose iniziale è stata somministrata senza obbligo di ricovero.
Mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico che coinvolge i linfociti T CD20xCD3 di prima classe progettato per colpire il CD20 sulla superficie dei linfociti B e il CD3 sulla superficie dei linfociti T.
Questo doppio targeting attiva e reindirizza i linfociti T esistenti di un paziente per coinvolgere ed eliminare i linfociti B bersaglio rilasciando proteine citotossiche nei linfociti B.
Lo studio GO29781 è uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, con l'obiettivo di valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Mosunetuzumab in persone con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.
Le misure di esito includono il tasso di risposta completa ( risposta migliore ) da parte di una struttura di revisione indipendente ( endpoint primario ), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la tollerabilità ( endpoint secondari ).
Il linfoma follicolare è la più comune forma indolente di linfoma non-Hodgkin, rappresentando circa un caso su cinque di linfoma NHL.
È considerato incurabile e la ricaduta è comune.
Si stima che ogni anno nel mondo venga diagnosticato un linfoma follicolare a più di 100.000 persone, di cui oltre 28.000 in Europa. ( Xagena2022 )
Fonte: Roche, 2022
Emo2022 Onco2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...