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Metilprednisolone per cardiochirurgia nei neonati

Sebbene i glucocorticoidi profilattici perioperatori siano stati usati per decenni, non è noto se migliorino gli esiti nei neonati dopo un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare.

È stato condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, basato su Registro che ha coinvolto neonati ( età inferiore a 1 anno ) sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare in 24 siti partecipanti al Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database.
I dati del Registro sono stati utilizzati nella valutazione degli esiti.

I neonati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Metilprednisolone profilattico ( 30 mg per chilogrammo di peso corporeo ) oppure placebo, che è stato somministrato nel fluido della pompa di bypass cardiopolmonare.

L'endpoint primario era un composito classificato di morte, trapianto di cuore o una qualsiasi delle 13 complicanze maggiori.

Ai pazienti senza nessuno di questi eventi è stato assegnato un esito classificato in base alla durata della degenza postoperatoria.
Nell'analisi primaria, gli esiti classificati sono stati confrontati tra i gruppi di studio con l'uso di odds ratio aggiustati ( aOR ) per fattori di rischio prespecificati.
Le analisi secondarie includevano un odds ratio non-aggiustato, un win ratio ed esiti di sicurezza.

In totale sono stati randomizzati 1.263 neonati, di cui 1.200 hanno ricevuto Metilprednisolone ( 599 neonati ) oppure placebo ( 601 neonati ).

La probabilità di un esito peggiore non è variata significativamente tra il gruppo Metilprednisolone e il gruppo placebo ( aOR=0.86; P=0.14 ).

Le analisi secondarie, non-aggiustate per i fattori di rischio, hanno mostrato un odds ratio per un esito peggiore di 0.82 e un win ratio di 1.15 nel gruppo Metilprednisolone rispetto al gruppo placebo, risultati indicativi di un beneficio con Metilprednisolone.
Tuttavia, i pazienti nel gruppo Metilprednisolone hanno presentato maggiori probabilità rispetto a quelli nel gruppo placebo di ricevere Insulina postoperatoria per l'iperglicemia ( 19.0% vs 6.7%, P minore di 0.001 ).

Tra i neonati sottoposti a intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare, l'uso profilattico di Metilprednisolone non ha ridotto significativamente la probabilità di un esito peggiore in un'analisi aggiustata ed è stato associato allo sviluppo postoperatorio di iperglicemia che giustifica l'Insulina in una percentuale più elevata di neonati rispetto al placebo. ( Xagena2022 )

Hill KD et al, N Engl J Med 2022; 387: 2138-2149

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