NALIRIFOX versus Nab-Paclitaxel e Gemcitabina nei pazienti naive al trattamento con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico: studio NAPOLI 3
L’adenocarcinoma duttale pancreatico rimane una delle neoplasie più letali, con poche opzioni di trattamento.
NAPOLI 3 ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di NALIRIFOX rispetto a Nab-Paclitaxel ( Abraxane ) e Gemcitabina come terapia di prima linea per l’adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico ( mPDAC ).
NAPOLI 3 era uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, condotto in 187 centri comunitari e accademici in 18 Paesi in tutto il mondo in Europa, Nord America, Sud America, Asia e Australia.
I pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico e punteggio ECOG performance status di 0 o 1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere NALIRIFOX ( Irinotecan liposomiale 50 mg/m2, Oxaliplatino 60 mg/m2, Leucovorina 400 mg/m2, e Fluorouracile 2.400 mg/m2, somministrato sequenzialmente come infusione endovenosa continua nell'arco di 46 ore ) nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni oppure Nab-paclitaxel 125 mg/m2 e Gemcitabina 1.000 mg/m2, somministrato per via endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
La randomizzazione è stata stratificata per regione geografica, performance status e metastasi epatiche.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ), valutata quando sono stati osservati almeno 543 eventi nei due gruppi di trattamento.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Nel periodo 2020-2021, 770 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( NALIRIFOX, 383; Nab-Paclitaxel - Gemcitabina, 387; follow-up mediano 16.1 mesi ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 11.1 mesi con NALIRIFOX contro 9.2 mesi con Nab-Paclitaxel - Gemcitabina ( hazard ratio, HR=0.83; P=0.036 ).
Eventi avversi di grado 3 o superiore emergenti dal trattamento si sono verificati in 322 dei 370 pazienti ( 87% ) trattati con NALIRIFOX e in 326 dei 379 pazienti ( 86% ) trattati con Nab-Paclitaxel - Gemcitabina; decessi correlati al trattamento si sono verificati in 6 pazienti ( 2% ) nel gruppo NALIRIFOX e in 8 pazienti ( 2% ) nel gruppo Nab-Paclitaxel - Gemcitabina.
I risultati supportano l’uso del regime NALIRIFOX come possibile regime di riferimento per il trattamento di prima linea dell’adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico. ( Xagena2023 )
Wainberg ZA et al, Lancet 2023; 402: 1272-1281
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