Xapedia.it

Odronextamab ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva dell'80% con una durata mediana della risposta di 23 mesi nei pazienti con linfoma follicolare recidivante / refrattario. Risultati aggiornati dallo studio ELM-2

I dati relativi a Odronextamab nei pazienti con linfoma follicolare ( FL ) recidivante / refrattario ( R/R ) provenienti da uno studio registrativo di fase 2 ( ELM-2 ) sono stati presentati al 65° Congresso annuale dell'American Society of Hematology ( ASH ).
Questi dati hanno incluso aggiornamenti riguardo a efficacia e sicurezza, e gli esiti riportati dai pazienti ( PRO ).

Odronextamab è un anticorpo bispecifico CD20xCD3 progettato per collegare CD20 sulle cellule tumorali con le cellule T che esprimono CD3 in modo da facilitare l'attivazione locale delle cellule T e l'uccisione delle cellule tumorali.

I dati a lungo termine dello studio di fase 2 su Odronextamab hanno continuato a confermare tassi elevati di risposte durature nei pazienti con linfoma follicolare recidivante / refrattario.

In un'analisi ad interim prespecificata che si è verificata quando i primi 80 pazienti avevano un follow-up maggiore o uguale a 12 mesi, i risultati tra 128 pazienti valutati da una revisione centrale indipendente ( ICR ) hanno dimostrato: il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) dell'80%, con il 73% che ha ottenuto una risposta completa ( CR ); la durata mediana della risposta ( DoR ) è stata di 23 mesi ( intervallo di confidenza al 95% [ IC ]: da 17 mesi a non-stimabile [ NE ] ) e la durata mediana della risposta completa è stata di 24 mesi ( IC 95%: da 18 mesi a NE ) con un durata mediana del follow-up di 18-mesi per i pazienti valutabili per l'efficacia ( IC 95%: da 15 a 28 mesi ); la sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) nei pazienti con risposta completa è stata di 28 mesi ( IC 95%: da 20 mesi a NE ) e di 21 mesi per tutti i pazienti ( IC 95%: da 17 a 28 mesi ); la sopravvivenza globale mediana ( OS ) non è stata raggiunta ( IC 95%: da 32 mesi a NE ).

Gli eventi avversi più comuni verificatisi in una percentuale maggiore o uguale al 30% dei pazienti sono stati: sindrome da rilascio di citochine ( CRS; 56% ), neutropenia ( 48% ), piressia ( 36% ), anemia ( 34% ), COVID-19 ( 31% ) e reazioni correlate all'infusione ( 31% ).
Dei 60 pazienti che hanno ricevuto il regime step-up raccomandato, il 57% ha manifestato la sindrome da rilascio di citochine. Tutti i casi sono stati risolti con misure di supporto, con una durata media di 2 giorni ( intervallo: da 1 a 10 giorni ). Tra questi pazienti, il 45% ( n=27 ) aveva una sindrome da rilascio di citochine di grado 1, il 10% ( n=6 ) aveva una sindrome CRS di grado 2 e il 2% ( n=1 ) aveva una sindrome CRS di grado 3.
È stato segnalato un evento di sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie di grado 2, non associato alla sindrome da rilascio di citochine.

I pazienti con linfoma follicolare recidivato / refrattario trattati con Odronextamab nello studio ELM-2 hanno completato tre questionari validati volti a misurare la qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ), il funzionamento e i sintomi. Sono state condotte analisi predefinite su sei scale. Nel complesso, i pazienti hanno riportato una buona qualità di vita correlata alla salute, un funzionamento e un basso carico di sintomi al basale, valutati su diverse scale.
I risultati principali fino alla settimana 50 hanno mostrato mantenimento complessivo dei livelli di funzionamento da moderati ad alti e della qualità di vita correlata alla salute sulla base di un'analisi delle variazioni dei punteggi PRO rispetto al basale nel corso del tempo, misurati mediante EORTC QLQ-C30 ( European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ).
Il tempo mediano fino al deterioramento definitivo della funzione fisica e dei sintomi specifici del linfoma non è stato raggiunto ( rispettivamente secondo EORTC QLQ-30 e FACT-Lym [ Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma ] ).

Uno dei sottotipi più comuni di linfoma non Hodgkin a cellule B ( B-NHL ) è il linfoma follicolare, un tumore a crescita lenta ( indolente ), con la maggior parte dei casi diagnosticati in stadi avanzati. Sebbene la sopravvivenza mediana possa variare da 8 a 15 anni nel linfoma follicolare avanzato, le attuali opzioni terapeutiche non sono curative e la maggior parte dei pazienti presenta una ricaduta entro 5 anni, indipendentemente dal regime adottato.
Negli Stati Uniti, si stima che a circa 13.100 persone verrà diagnosticato un linfoma follicolare nel 2023.
In alcuni casi, il linfoma follicolare può trasformarsi in linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ). ( Xagena )

Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, 2023

Emo2023 Onco2023 Farma2023