Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Approvazione nell'Unione Europea
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Ruxolitinib crema è il primo e unico trattamento approvato nell’Unione Europea a offrire supporto per la ripigmentazione in pazienti idonei con vitiligine non-segmentale, una malattia autoimmune cronica caratterizzata da depigmentazione della pelle e ridotta qualità di vita.
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi clinici registrativi di fase 3, TRuE-V1 e TRuE-V2, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib crema rispetto al veicolo ( crema non-medicata ) in più di 600 persone con vitiligine non-segmentale, di età pari o superiore a 12 anni.
I risultati del programma TRuE-V hanno dimostrato che il trattamento con Ruxolitinib crema ha determinato miglioramenti significativi nella ripigmentazione facciale e di tutto il corpo rispetto al veicolo, come dimostrato dal numero di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint dell’indice di punteggio dell’area della vitiligine facciale e corporea totale ( Facial and Total body Vitiligo Area Scoring Index – F-VASI and T-VASI ) alla settimana 24 rispetto al veicolo e, in un’estensione in aperto, alla settimana 52.
I risultati alla settimana 24, coerenti in entrambi gli studi, hanno mostrato che il 29,8% e il 30,9% dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nell’indice di punteggio dell’area della vitiligine facciale ( F-VASI75 ), l’endpoint primario, rispetto al 7,4% e 11,4% dei pazienti trattati con il veicolo rispettivamente in TRuE-V1 e TRuE-V2.
Alla settimana 52, dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha raggiunto la risposta F-VASI75 circa un paziente su due.
Inoltre, alla settimana 24, oltre il 15% dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha ottenuto un miglioramento del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio F-VASI ( F-VASI90 ) rispetto a circa il 2% dei pazienti trattati con veicolo.
Alla settimana 52, dei pazienti trattati con Ruxolitinib crema ha raggiunto una risposta F-VASI90 circa un paziente su 3.
Non ci sono stati eventi avversi gravi correlati al trattamento con Ruxolitinib crema e la reazione avversa più comune è stata acne nella sede di applicazione.
La vitiligine è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da depigmentazione della pelle che si traduce in una perdita a chiazze del colore della pelle in seguito alla progressiva distruzione delle cellule produttrici di pigmento, note come melanociti. Si ritiene che l’iperattività della via di segnale JAK guidi l’infiammazione coinvolta nella patogenesi e nella progressione della vitiligine.
Nell’Unione Europea, nei Paesi del SEE e nel Regno Unito si stima che la prevalenza della vitiligine diagnosticata sia di circa 1,5 milioni di pazienti di cui circa 8 su 10 soffrono di vitiligine non-segmentale, e un sottogruppo di questi presenta un coinvolgimento del viso e richiede un trattamento. La vitiligine può verificarsi a qualsiasi età, anche se molti pazienti con vitiligine manifestano i primi sintomi prima dei 30 anni. ( Xagena2023 )
Fonte: Incyte, 2023
Dermo2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...