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Radioterapia ablativa stereotassica con o senza immunoterapia per il tumore polmonare non-a-piccole cellule recidivante isolato o in stadio iniziale del parenchima polmonare

La radioterapia ablativa stereotassica ( SABR ) è il trattamento standard per il tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio iniziale non-operabile dal punto di vista medico, ma sono comuni recidive regionali o a distanza, o entrambe.

L’immunoterapia riduce le recidive e migliora la sopravvivenza nelle persone con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio III dopo chemioradioterapia, ma la sua utilità nei casi in stadio I e II non è ben definita.

È stato condotto uno studio randomizzato di fase 2 su solo radioterapia ablativa stereotassica rispetto a radioterapia ablativa stereotassica con immunoterapia ( I-SABR ) per persone con tumore al polmone non-a-piccole cellule in stadio iniziale.

È stato condotto uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, che ha confrontato radioterapia ablativa stereotassica e radioterapia ablativa stereotassica con immunoterapia, condotto in tre diversi ospedali in Texas, Stati Uniti.

Persone di età pari o superiore a 18 anni con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( qualsiasi T qualsiasi N M0 prima dell'intervento chirurgico definitivo o della chemioradioterapia ) naive-al-trattamento, istologicamente dimostrato, in stadio IA-IB, ( dimensione del tumore inferiore o uguale a 4 cm, N0M0 ), stadio IIA ( dimensione del tumore inferiore o uguale a 5 cm, N0M0 ) o stadio IIB ( dimensione del tumore superiore a 5 cm e inferiore o uguale a 7 cm, N0M0 ) secondo il sistema di stadiazione versione 8 dell'American Joint Committee on Cancer ( AJCC ) o recidive parenchimali isolate ( dimensione del tumore inferiore o uguale a 7 cm ) sono state incluse nello studio.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ( utilizzando il metodo Pocock & Simon ) a ricevere radioterapia ablativa stereotassica con o senza 4 cicli di Nivolumab ( 480 mg, una volta ogni 4 settimane, con la prima dose lo stesso giorno o entro 36 ore dopo, la prima frazione di radioterapia ablativa stereotassica ). Questo studio non era in cieco.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi a 4 anni ( recidiva locale, regionale o a distanza; secondo cancro polmonare primario; o morte ).
Le analisi erano sia per intention to treat ( ITT ) che per protocollo.

Da giugno 2017 a marzo 2022, 156 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale e 141 partecipanti hanno ricevuto la terapia assegnata.

A un follow-up mediano di 33 mesi, la radioterapia ablativa stereotassica con immunoterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da eventi a 4 anni dal 53% con radioterapia ablativa stereotassica al 77% ( 66-91%; popolazione per protocollo, hazard ratio HR 0.38; P=0.0056; popolazione ITT, HR 0.42; P=0.0080 ).

Non si sono verificati eventi avversi di grado 3 o superiore associati alla radioterapia ablativa stereotassica.
Nel gruppo di radioterapia ablativa stereotassica con immunoterapia, 10 partecipanti ( 15% ) hanno manifestato eventi avversi immunologici di grado 3 correlati a Nivolumab; nessuno ha avuto polmonite di grado 3 o tossicità di grado 4 o superiore.

Rispetto alla sola radioterapia ablativa stereotassica, la radioterapia ablativa stereotassica con immunoterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da eventi a 4 anni in soggetti con tumore polmonare non a piccole cellule con linfonodi negativi, in ​​fase iniziale, naive-al-trattamento o con recidiva del parenchima polmonare, con tossicità tollerabile.

La radioterapia ablativa stereotassica con immunoterapia potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica in questi partecipanti, ma è necessaria un'ulteriore conferma da parte di una serie di studi di fase 3 attualmente in corso. ( Xagena2023 )

Chang JY et al, Lancet 2023; 402: 871-881

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