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Rivaroxaban versus nessun anticoagulante per la tromboprofilassi post-dimissione dopo il ricovero per COVID-19: studio MICHELLE

I pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 sono a rischio di eventi trombotici dopo la dimissione; il ruolo della tromboprofilassi estesa in questa popolazione è sconosciuto.

In uno studio randomizzato, multicentrico e in aperto condotto in 14 Centri in Brasile, i pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso ( punteggio di tromboembolismo venoso VTE International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism IMPROVE maggiore o uguale a 4 o 2-3 con un D-dimero superiore a 500 ng/ml ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, alla dimissione dall'ospedale, Rivaroxaban [ Xarelto ] 10 mg/die o nessun anticoagulante per 35 giorni.

L'esito primario di efficacia in un'analisi intention-to-treat ( ITT ) era un composito di tromboembolismo venoso sintomatico o fatale, tromboembolismo venoso asintomatico su ecografia venosa bilaterale degli arti inferiori e angiografia polmonare con tomografia computerizzata ( TC ), tromboembolia arteriosa sintomatica e morte cardiovascolare al giorno 35.

L'esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore. Le analisi primarie e di sicurezza sono state effettuate nella popolazione ITT.

Dall'8 ottobre 2020 al 29 giugno 2021 sono stati selezionati 997 pazienti. Di questi pazienti, 677 non soddisfacevano i criteri di ammissibilità; i restanti 320 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban ( n=160, 50% ) o nessun anticoagulante ( n=160, 50% ).

Tutti i pazienti hanno ricevuto tromboprofilassi con dosi standard di Eparina durante il ricovero. 165 pazienti ( 52% ) erano in terapia intensiva mentre erano ricoverati in ospedale. 197 pazienti ( 62% ) avevano un punteggio IMPROVE di 2-3 e livelli elevati di D-dimero e 121 ( 38% ) avevano un punteggio di 4 o più.

Due pazienti ( uno in ciascun gruppo ) sono stati persi al follow-up a causa della revoca del consenso e non sono stati inclusi nell'analisi primaria ITT.

L'esito primario di efficacia si è verificato in 5 dei 159 pazienti ( 3% ) assegnati a Rivaroxaban e in 15 dei 159 pazienti ( 9% ) assegnati a nessuna terapia anticoagulante ( rischio relativo, RR=0.33, P=0.0293 ).

Nessun sanguinamento maggiore si è verificato in nessuno dei due gruppi di studio. Si sono verificate reazioni allergiche in 2 pazienti ( 1% ) nel gruppo Rivaroxaban.

Nei pazienti ad alto rischio dimessi dopo il ricovero in ospedale a causa di COVID-19, la tromboprofilassi con Rivaroxaban 10 mg/die per 35 giorni ha migliorato gli esiti clinici rispetto a nessuna tromboprofilassi estesa. ( Xagena2022 )

Ramacciotti E et al, Lancet 2022; 399: 50-59

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