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Sicurezza ed efficacia dell'Agomelatina in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore che ricevono assistenza psicosociale

Il disturbo depressivo maggiore è una grave malattia che si manifesta frequentemente prima dei 18 anni di età, spesso ricorrendo più tardi nella vita.
Le opzioni di trattamento medico pediatrico sono scarse.

L'agonista del recettore della melatonina e l'agonista del recettore 5-idrossitriptamina 2C Agomelatina ( Valdoxan ) è usato per trattare gli adulti e potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti pediatrici.
Pertanto, sono state studiate l'efficacia e la sicurezza antidepressiva a breve termine dell'Agomelatina nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore.

È stato condotto uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di 12 settimane in 46 Unità o Centri psichiatrici specializzati in Bulgaria, Finlandia, Ungheria, Polonia, Romania, Russia, Serbia, Sud Africa e Ucraina.
I partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni erano idonei se non avevano risposto alla terapia psicosociale durante il periodo di prova di 3 settimane ( punteggio maggiore o uguale a 45 alla scala CDRS-R ( Child's Depression Rating Scale ) rivista.
L'etnia non è stata registrata.

È stata studiata l'efficacia antidepressiva a breve termine dell'Agomelatina ( 10 mg o 25 mg al giorno ) rispetto al placebo con un controllo attivo ( Fluoxetina 10-20 mg a seconda della gravità dei sintomi ) dopo 12 settimane di trattamento nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e adolescenti tra 12 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad Agomelatina 10 mg, Agomelatina 25 mg, placebo o Fluoxetina. Tutte le persone coinvolte nella conduzione della sperimentazione clinica e i pazienti non conoscevano l'assegnazione del trattamento.

L'endpoint primario era la variazione del punteggio grezzo CDRS-R dal basale alla settimana 12.

Tra il 2016 e il 2020, 466 individui sono stati valutati per l'idoneità e di 400 pazienti inclusi, 396 ( 247 ragazze, 62%, 149 ragazzi, 38%; età media 13.7 anni ) sono stati analizzati ( set di analisi completo ).

L'obiettivo primario è stato raggiunto; 25 mg/die di Agomelatina ( n=94, con n=102 che ricevevano 10 mg/die ) ha determinato un miglioramento rispetto al placebo ( n=101 ) nel punteggio grezzo CDRS-R di 4.22 ( P=0.040 ) a 12 settimane, con un effetto simile per la Fluoxetina ( n=99 ).

L'effetto complessivo è stato confermato negli adolescenti ( n=317 ), ma non nei bambini ( n=79 ).

Non sono stati osservati segnali di sicurezza imprevisti con Agomelatina, senza alcun aumento di peso significativo o effetto sui comportamenti suicidi.

Questo primo studio su una popolazione pediatrica supporta l'efficacia di 25 mg/die di Agomelatina, oltre alla consulenza psicosociale, nel trattamento dei pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore, senza segnali di sicurezza inaspettati. ( Xagena2022 )

Arango C et al, Lancet Psychiatry 2022; 9: 113-124

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