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Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino per COVID-19 Nuvaxovid co-somministrato con vaccini contro l'influenza stagionale

Il profilo di sicurezza e immunogenicità dei vaccini per COVID-19 quando somministrati in concomitanza con i vaccini contro l'influenza stagionale non è stato ancora riportato.
Sono stati quindi riportati i risultati di un sottostudio all'interno di uno studio di fase 3 nel Regno Unito, che ha valutato la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Nuvaxovid ( NVX-CoV2373 ) quando co-somministrato con vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati.

È stato condotto un sottostudio esplorativo pianificato come parte dello studio di fase 3 randomizzato, in cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino per COVID-19 Nuvaxovid, somministrando il vaccino antinfluenzale in quattro ospedali dello studio nel Regno Unito.

Approssimativamente, i primi 400 partecipanti che soddisfacevano i criteri di accesso allo studio principale, senza controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale, sono stati invitati a partecipare al sottostudio.

I partecipanti allo studio principale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due iniezioni intramuscolari di Nuvaxovid ( 5 microg ) o placebo ( soluzione fisiologica ) a distanza di 21 giorni; i partecipanti arruolati nel sottostudio sono stati co-vaccinati con un singolo vaccino antinfluenzale intramuscolare ( 0.5 ml ) ( vaccino antinfluenzale a base di cellule quadrivalente Flucelvax Quadrivalent per le persone di età compresa tra 18 e 64 anni; e un vaccino antinfluenzale trivalente adiuvato, Fluad per i soggetti di età maggiore o uguale a 65 anni ), sul deltoide opposto a quello della prima dose di vaccino in studio o placebo.
Il vaccino antinfluenzale è stato somministrato in aperto e contemporaneamente alla prima iniezione dello studio.

La reattogenicità è stata valutata tramite un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione, oltre al monitoraggio di eventi avversi non-richiesti, eventi avversi assistiti da un medico ed eventi avversi gravi.

L'immunogenicità è stata valutata con l'inibizione dell'emoagglutinazione dell'influenza e i saggi IgG della proteina anti-spike SARS-CoV-2.
L'efficacia del vaccino contro COVID-19 sintomatica confermata dalla PCR è stata valutata nei partecipanti che erano sieronegativi al basale, che avevano ricevuto entrambe le dosi del vaccino in studio o del placebo, non avevano avuto deviazioni importanti dal protocollo che interessassero l'endpoint primario e senza casi confermati di COVID-19 sintomatica dalla prima dose fino a 6 giorni dopo la seconda dose ( popolazione di efficacia per protocollo ).

L'immunogenicità è stata valutata nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi programmate del vaccino in studio, avevano un campione di base e almeno un campione post-vaccinazione e non avevano violazioni del protocollo importanti ( popolazione di immunogenicità per protocollo ).

La reattogenicità è stata analizzata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di Nuvaxovid o placebo, e hanno raccolto dati per eventi di reattogenicità.
La sicurezza è stata analizzata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di Nuvaxovid o placebo.
Sono stati effettuati confronti tra i partecipanti al sottostudio e allo studio principale ( che non erano stati co-vaccinati per l'influenza ).

Tra il 28 settembre 2020 e il 28 novembre 2020, in totale 15.187 partecipanti sono stati randomizzati nello studio principale di fase 3, di cui 15.139 hanno ricevuto il trattamento ( 7.569 hanno ricevuto la dose uno di Nuvaxovid e 7.570 hanno ricevuto la dose uno di placebo ).
431 partecipanti sono stati co-vaccinati con un vaccino contro l'influenza stagionale nel sottostudio ( 217 hanno ricevuto Nuvaxovid più il vaccino contro l'influenza e 214 hanno ricevuto un placebo più il vaccino contro l'influenza ).

In generale, i partecipanti al sottostudio erano più giovani, più diversi dal punto di vista etnico e presentavano meno condizioni di comorbilità rispetto a quelli dello studio principale.
Gli eventi di reattogenicità sono stati più comuni nel gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo Nuvaxovid da solo: dolorabilità ( 113 su 174, 64.9%, vs 592 su 1.111, 53.3% ) o dolore ( 69, 39.7%, vs 325, 29.3% ) al sito di iniezione, affaticamento ( 48, 27.7%, vs 215, 19.4% ) e dolore muscolare ( 49, 28.3%, vs 237, 21.4% ).

L'incidenza di eventi avversi non-richiesti, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi è stata bassa ed equilibrata tra il gruppo di co-somministrazione e il gruppo di solo Nuvaxovid.
Nel sottostudio non sono stati segnalati episodi di anafilassi o decessi.

La co-somministrazione non ha comportato alcun cambiamento nella risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale, sebbene sia stata notata una riduzione delle risposte anticorpali al vaccino Nuvaxovid.
L'efficacia del vaccino Nuvaxovid nel sottostudio ( cioè partecipanti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni ) è stata dell'87.5% e nello studio principale è stata dell'89.8%.

Questo sottostudio è il primo a mostrare il profilo di sicurezza, immunogenicità ed efficacia di un vaccino COVID-19 quando somministrato in concomitanza con i vaccini contro l'influenza stagionale.
I risultati suggeriscono che la vaccinazione concomitante potrebbe essere una strategia di immunizzazione praticabile. ( Xagena2022 )

Toback S et al, Lancet Respiratory Medicine; 2022; 10: 167-179

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