Sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lagevrio a base di Molnupiravir, un antivirale per os contro il virus SARS-CoV2, per mancanza di efficacia
L'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere negativo sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Lagevrio, un medicinale destinato al trattamento di COVID-19 negli adulti.
L'Agenzia ha formulato il proprio parere il 23 febbraio 2023.
Lagevrio è stato sviluppato come medicinale destinato al trattamento di adulti e adolescenti con COVID-19 che non necessitavano di ossigenoterapia supplementare e che erano ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia.
Lagevrio contiene il principio attivo Molnupiravir e si presentava sotto forma di capsule da assumere per via orale.
Il principio attivo di Lagevrio, Molnupiravir, è un antivirale che riduce la capacità di SARS-CoV-2, il virus che provoca COVID-19, di replicarsi nell’organismo, aumentando il numero di mutazioni nel materiale genetico ( RNA ) del virus, in modo da renderlo incapace di replicarsi.
La Società produttrice ha presentato i risultati di uno studio principale in cui Lagevrio è stato somministrato a oltre 1400 adulti con COVID-19 non-vaccinati e non-ricoverati in ospedale, che presentavano almeno una condizione di base che li esponesse al rischio di forma grave di COVID-19. Lo studio ha confrontato Lagevrio con il placebo
L'Azienda ha anche fornito dati di supporto provenienti da altri studi nonché dati derivanti dall’esperienza reale sull'uso di Molnupiravir nella pratica clinica ( real-world data ).
Dopo aver valutato i dati forniti dall’Azienda, il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che non era possibile dimostrare il beneficio clinico di Lagevrio nel trattamento di adulti con COVID-19 che non erano sottoposti a ossigenoterapia supplementare e che erano a maggior rischio di sviluppare la forma grave della malattia.
Sulla base della totalità dei dati, non è stato possibile concludere che Lagevrio può diminuire il rischio di ricovero in ospedale o di morte oppure ridurre la durata della malattia o il tempo di recupero negli adulti a rischio di malattia grave.
Inoltre, non si è potuto identificare un gruppo specifico di pazienti in cui fosse dimostrato un beneficio clinicamente rilevante di Lagevrio.
Per questo motivo, l'EMA ha ritenuto che non fosse possibile stabilire il rapporto beneficio-rischio di Lagevrio nel trattamento di COVID-19, per cui ha raccomandato di non autorizzarne l’immissione in commercio. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Inf2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...