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Sostituzione transcatetere della valvola aortica nei pazienti a basso rischio a 5 anni

Una precedente analisi in questo studio ha mostrato che tra i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica che erano a basso rischio chirurgico, il tasso dell'endpoint composito di morte, ictus o riospedalizzazione a 1 anno è risultato significativamente più basso con la sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica.
Gli esiti a lungo termine non sono noti.

Sono stati assegnati in modo casuale i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica e a basso rischio chirurgico a sottoporsi a sostituzione transcatetere della valvola aortica o intervento chirurgico.

Il primo endpoint primario era un composito di morte, ictus o riospedalizzazione correlata alla valvola, alla procedura o all’insufficienza cardiaca.

Il secondo endpoint primario era un composito gerarchico che includeva morte, ictus invalidante, ictus non-invalidante e il numero di giorni di riospedalizzazione, analizzato con l'uso di un'analisi win ratio.

Gli esiti clinici, ecocardiografici e sullo stato di salute sono stati valutati nel corso di 5 anni.

In totale 1.000 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione: 503 pazienti sono stati assegnati a sottoporsi a sostituzione transcatetere della valvola aortica e 497 a sottoporsi a intervento chirurgico.

Una componente del primo endpoint primario si è verificata in 111 su 496 pazienti nel gruppo di sostituzione transcatetere della valvola aortica e in 117 su 454 pazienti nel gruppo chirurgico ( stime Kaplan-Meier, 22.8% nel gruppo di sostituzione transcatetere della valvola aortica e 27.2% nel gruppo chirurgico; differenza, -4.3 punti percentuali; P=0.07 ).

Il win ratio per il secondo endpoint primario è stato pari a 1.17 ( P=0.25 ). Le stime di Kaplan-Meier per le componenti del primo endpoint primario sono state le seguenti: morte, 10.0% nel gruppo sostituzione transcatetere della valvola aortica e 8.2% nel gruppo chirurgico; ictus, rispettivamente 5.8% e 6.4%; e riospedalizzazione, 13.7% e 17.4%.

La prestazione emodinamica della valvola, valutata secondo il gradiente valvolare medio, è stata di 12.8 mm Hg nel gruppo di sostituzione transcatetere della valvola aortica e 11.7 mm Hg nel gruppo chirurgico.

Il fallimento della valvola bioprotesica si è verificato nel 3.3% dei pazienti nel gruppo di sostituzione transcatetere della valvola aortica e nel 3.8% di quelli nel gruppo chirurgico.

Tra i pazienti a basso rischio con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica o intervento chirurgico non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i gruppi nei due esiti compositi primari. ( Xagena2023 )

Mack MJ et al, N Engl J Med 2023; 389: 1949-1960

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